我国首款阿尔茨海默症创新药预计年底上市

　　也有病人在9个月临床试验结束后，吃胆碱酯酶抑制剂，出现精神行为症状，病情反而加重了。后来我发现，“九期一”有抗Tau蛋白的作用，胆碱酯酶抑制剂无此作用，所以才导致病人精神行为的病情加重。

　　国际的抗阿尔茨海默症新药研究。要求药物作用靶点必须是单一靶点，就是对一种情况有效，但“九期一”可以同时对肠道菌群、血液、脑内淀粉样蛋白起到作用。

　　北青报：在整个的临床试验中，有没有病人提出离开？如何才能知道一个病人吃的药还是安慰剂呢？

　　张振馨：首先我要强调，我也不知道我的病人吃的药还是安慰剂，只有昆泰公司指定的人知道。其次，在试验中，我的组里有一名病人因为不知道吃的是药还是安慰剂，就出组了。因为个体差异不同，药起效的时间也会不同，由于安慰剂疗效通常维持6个月，所以在未揭盲时，不知道服的是安慰剂还是“九期一”，只能等6个月，如果无效说明自己在服安慰剂的可能大一点。这名病人后来发现自己吃的药有效，想重新进来参加试验，但已经不可能了。不过对于我们试验来说，只要吃过一次药，做过一次疗效评估，就已经是818例中的了。哪怕评估的结果不好，那这一次结果就是不好，也会正常记录，目的是不放过记录只服一次药就出现的不良事件。

　　北青报：昆泰是如何全程监督的？

　　张振馨：有病人准备入组的时候，我们就会通知昆泰公司。这时候，昆泰公司就会随机定号，然后按照这个随机号用特快专递把药快递过来。这边有专门的医生验收，还要记录药是不是及时送到，有没有过时等内容。

　　拿到药后，都得放在冰箱里，每天都会有人去检查。发药也有专门的人，发新药之前要把原来的药拿回来数，数字不能差，有缺失要写清楚。病人拿到的药是随机的，我们全部医生也不知道谁吃的是药，谁吃的是安慰剂。

　　但如果有人吃了觉得不舒服，怕是吃药引起的不良反应，这时候就可以通知昆泰公司，也只有在这种情况下，公司才会告诉你，吃的是药还是安慰剂。而临床医生在每个预订的疗效观察时间点，用量表评估受试者后，昆泰公司有专门的人来检查医生评估质量。