我国首款阿尔茨海默症创新药预计年底上市

　　而对于“临床试验过短”的质疑，张振馨指出，9个月的试验其实已经是不短了。由于阿尔茨海默症是一种退行性的疾病，呈现不可逆性病程，部分入组患者若长期服用安慰剂，有悖伦理。张振馨说，“九期一”的三期临床实验达到36周，已经是在伦理允许的情况下，最大限度地了解药物效用的方案。

　　张振馨说，阿尔茨海默症患者一年不吃药MMSE（简易精神状态量表）分数至少要下降4分，她的病人两年没吃药，理论上至少要下降8分，但实际情况是分数却上涨了，“新药真的是发挥了作用，但安慰剂没效果。这也能看出‘九期一’起效快，而且是对症治疗。”

　　质疑2

　　量表是否能判定疗效？新量表针对中轻度患者更关注细节

　　王磊的母亲患阿尔茨海默症已经4年了，最初确诊的时候，王磊还有些存疑——母亲除了总是忘性大，经常失眠，偶尔会莫名其妙发脾气外，并没有其他特别明显的症状，“当时是带母亲去看失眠。”王磊说，初步检查后，医生建议他带母亲去看神经内科。后经专家诊断，王磊的母亲得了阿尔茨海默症，病程在轻中度之间。最初服药后，王磊母亲的状况好了很多。但后来其暴躁的时候越来越多，一点小事儿都能让她暴跳如雷。

　　这一次，医生诊断其母亲的病情已经发展至了中度，这让王磊特别想不通，“之前吃的药都没有太大作用吗？”也因此，王磊特别关心“九期一”的疗效。当看到有人对“研究指标和采用的ADAS-cog量表疗效判定方法”提出质疑时，他就特别想知道“答案”。

　　据了解，“九期一”的一、二、三期临床试验研究共有1199例受试者参加。其中三期临床试验由上海交通大学医学院附属精神卫生中心和北京协和医院牵头组织的全国34家三级甲等医院开展，共完成了818例受试者的服药观察。为期36周的三期临床研究结果表明，“九期一”可明显改善轻中度阿尔茨海默症患者认知功能障碍，与安慰剂组相比，主要疗效指标认知功能改善显著，认知功能量表（ADAS-Cog）评分改善2.54分（p　<　0.0001）。这代表着，“九期一”对患者的认知功能具有起效快、呈持续稳健改善的特点，且安全性好，不良事件发生率与安慰剂组相当。