医药代表管理迎来更严监管

　　为此，本次发布的《管理办法》更新了医药代表工作职责，包括拟订医药产品推广计划和方案；向医务人员传递医药产品相关信息；协助医务人员合理使用本企业医药产品；收集、反馈药品临床使用情况及医院需求信息。

　　《法治日报》记者注意到，为避免医药代表利用药品产品推广等形式变相推销售卖药品的问题，此次《管理办法》特别对医药代表可以采用的学术推广等形式作了明确，即在医疗机构当面与医务人员和药事人员沟通；举办学术会议、讲座；提供学术资料；通过互联网或者电话会议沟通；医疗机构同意的其他形式。

　　强调主要管理责任

　　备案管理落到实处

　　《管理办法》强调，药品上市许可持有人对医药代表的备案和管理负责；药品上市许可持有人为境外企业的，由其指定的境内代理人履行相应责任。

　　药品上市许可持有人应当与医药代表签订劳动合同或者授权书，并在国家药品监督管理局指定的备案平台备案医药代表信息。药品上市许可持有人应当按照本办法规定及时做好医药代表备案信息的维护，按要求录入、变更、确认、注销其医药代表信息。

　　据《法治日报》记者了解，备案平台可以查验核对备案的医药代表信息，公示药品上市许可持有人或者医药代表的失信及相关违法违规信息。提交完备案信息后，备案平台自动生成医药代表备案号。

　　药品上市许可持有人应当在备案平台上提交下列备案信息：药品上市许可持有人的名称、统一社会信用代码；医药代表的姓名、性别、照片；身份证件种类及号码，所学专业、学历；劳动合同或者授权书的起止日期；医药代表负责推广的药品类别和治疗领域等；药品上市许可持有人对其备案信息真实性的声明。

　　《法治日报》记者注意到，《管理办法》特别强调对医药代表相关信息的公示管理，规定药品上市许可持有人应当在本公司网站上公示所聘用或者授权的医药代表信息。如本公司没有网站的，应当在相关行业协会网站上公示。

　　药品上市许可持有人应当公示下列信息：医药代表备案号；药品上市许可持有人的名称、统一社会信用代码；医药代表的姓名、性别、照片；医药代表负责推广的药品类别和治疗领域等；劳动合同或者授权书的起止日期。

　　境外药品上市许可持有人变更境内代理人的，由新指定的境内代理人重新确认其名下已备案的医药代表信息。

　　对不再从事相关工作或者停止授权的医药代表，药品上市许可持有人应当在30个工作日内删除其备案信息。

　　药品上市许可持有人被吊销、撤销或者注销药品批准证明文件或者《药品生产许可证》的，药品上市许可持有人应当在行政机关作出行政处罚或者行政决定后30个工作日内删除其备案的医药代表信息。

　　重塑医药代表价值

　　药品销售面临洗牌

　　其实规范医药销售秩序、治理医药代表的销售乱象，中央早在三年前就已经出手了。

　　2017年10月，中 共 中 央 办 公 厅、国 务 院 办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（以下简称《意见》），就明确指出禁止医药代表承担药品销售任务，禁止向医药代表或相关企业人员提供医生个人开具的药品处方数量。明确药品上市许可持有人须将医药代表名单在食品药品监管部门指定的网站备案，向社会公开。医药代表负责药品学术推广，向医务人员介绍药品知识，听取临床使用的意见建议。医药代表的学术推广活动应公开进行，在医疗机构指定部门备案。

　　并且该《意见》还严肃强调，医药代表误导医生使用药品或隐匿药品不良反应的，应严肃查处；以医药代表名义进行药品经营活动的，按非法经营药品查处。