新冠病毒疫苗知多少

　　三期临床试验要多久？

　　疫苗何时能上市？

　　新冠病毒疫苗何时才能投入使用？吴远彬表示，研发工作需坚持科学、安全、有效的基本前提，因为这是给健康人使用的特殊产品。因此，尽管疫苗研发是应急项目，但仍特别强调科学性、程序性。

　　目前，我国研发最快的腺病毒载体疫苗已经启动二期临床试验，之后还要进行三期临床试验，将根据临床试验结果才能最后确定是否投入使用。而近日刚批准临床试验的两款灭活疫苗是传统技术工艺，生产工艺相对比较成熟，质量标准可控，保护范围也比较广泛，具有国际通行的关于安全性和有效性评判标准，也会为加快疫苗使用提供条件。

　　疫苗从临床试验到上市，需要经过三期临床试验的考验。那么三期临床试验是什么流程？大致要花费多长时间？

　　“一般来说，通常的临床试验分为三期，就是三个阶段。这三个阶段的目标和意义不一样，根据研发的设计方案不一样，需要的时间也不一样，但必须要遵照《药物临床试验质量管理规范》来执行。比如，遵守受试者知情同意等相关的规定。”王军志介绍。

　　其中，一期临床试验重点是观察使用的安全性，主要是通过少数易感健康志愿者作为受试者，来确定人体对疫苗不同剂量的耐受，以及了解它初步安全性的结果。此阶段一般人数规模相对比较小，数十人或100人左右。

　　二期临床是扩大样本量和目标人群，目的是针对疫苗在人群中初步有效性与安全性的结果，进一步进行确认，且确定免疫程序和免疫剂量。此阶段一般受试者要数百人，甚至更多。

　　“需要指出的是，一期、二期临床试验均由健康志愿者来做，相对比较容易募集，根据不同免疫程序、不同方案，大概需要几个月时间。”王军志说。

　　要真正确定疫苗的有效性，是在三期临床试验。对于传染病，一般需要观察一个流行周期来确定它对易感人群的保护率。三期临床需要的样本量更大，规模都是好几千，有的甚至上万人。三期临床结束，才能得到疫苗批准上市的科学依据。

　　王军志说：“目前社会对疫苗高度关注，我们也期待尽快看到我国疫苗研发取得突破性进展，使安全有效的疫苗早日上市。”