新冠病毒疫苗知多少

　　“疫苗是用于健康人群的特殊药品，安全性是第一位的。”中国工程院院士王军志介绍，在应急审批过程中，我国始终坚持尊重科学、遵循规律，以安全有效为根本的方针，坚持特事特办，在这个过程中很多研发的步骤由串联改为并联，研审联动，滚动提交研发材料，随交随审随评；在标准不降低的前提下，通过无缝衔接，大大提高了研发效率与审评效率。

　　“疫苗的安全性主要由临床前的研究来决定，因此我国新冠疫苗在安全性、有效性方面的相关动物实验等，要按照相关法规和技术要求全部完成。”王军志介绍，这其中包括急性毒性实验、重复毒性实验、免疫原性实验甚至是动物攻毒保护试验。这些实验均要符合要求，达到规定标准才能批准上临床。“要充分保证上临床以后受试者的安全，这是我们的目标。”

　　此外，此次新批准进入临床试验阶段的两款疫苗，均属于新冠病毒灭活疫苗。灭活疫苗采用了完整的病毒组成，它在制备过程中要通过理化方法灭活其致病性，还要通过灭活验证，而且仍然保持病毒的免疫原性，通过纯化工艺等制备过程，制备出候选疫苗。机体接种了候选疫苗可以刺激免疫反应，产生抗体，达到保护作用。

　　灭活疫苗是一种成熟技术路线，我国灭活疫苗的研发制备基础较好，曾成功研发制备出H1N1流感灭活疫苗、甲型肝炎灭活疫苗、EV71手足口病灭活疫苗、Sabin株IPV脊灰疫苗等多款灭活疫苗。

　　王军志介绍，新冠病毒灭活疫苗制备过程中，是我国最早分离到病毒株；而活病毒要经过大规模培养，我国通过联防联控机制协调研发单位，利用P3实验室大量培养活病毒，使研发具备了基本条件；各部门专家早期介入，全程指导，特别是指导企业完成了临床前必要的动物实验；生产出来的3批临床试验样品，均要经过中国食品药品检定研究院检验合格；申报材料滚动提交，按照国家药监局特别审批程序、遵照相关技术要求审批，达到了应急批准临床试验的要求，获得批准进入临床试验。

　　“即使在应急情况下，整个评审过程中对疫苗安全性、有效性的评价标准是不能够降低的。”王军志表示。