五部委联合发文进一步缩小进口医疗器械减税范围

　　近日，工业和信息化部、财政部、海关总署、国家税务总局、国家能源局联合发布了《关于调整重大技术装备进口税收政策有关目录的通知》（下称《通知》），进一步缩小了享受免税政策的医疗设备范围。

　　在业界看来，近年来，为鼓励国产医疗器械企业发展，国家缩小对进口医疗器械的减税范围，利好国产医疗设备进院。12月21日，中国药品监督管理研究会副会长、医疗器械监管研究专业委员主任王宝亭也向21世纪经济报道记者指出，相关政策发布将在一定程度上抬高进口医疗器械价格，有利于国产医疗器械参与竞争。但如果国外产品质量依然占优势，其可能仍然具有竞争力。因此，国内企业需不断加大研发力度，构建医疗器械国产化创新生态。

　　事实上，高端器械设备具有技术壁垒高、国内起步晚等特点，但近年来国产医疗器械企业研发能力等逐步提升，国产替代步伐正在加速。近年来国内也逐步涌现出了一批以海泰新光、开立医疗、迈瑞医疗为代表的具有较强研发能力的国产企业。

　　西部证券认为，在医疗新基建的行业背景以及政府对于国产器械的大力扶持趋势下，国产高端医疗设备企业有望实现弯道超车，并在其刚发布的研报中指出，新冠疫情防控需求增加，国内医疗器械企业蓬勃发展，国家政策大力支持国产医疗设备限制并进口产品，国产设备有望迎来进院利好，2022年，我们继续看好“科研试剂进口替代、国产高端医疗设备迎来拐点、医疗消费升级”三条主线。

　　据了解，此前工业和信息化部等五部门共同制定了《重大技术装备进口税收政策管理办法实施细则》，同时制定了《国家支持发展的重大技术装备和产品目录》。《细则》明确《目录》内的进口产品只要达到一定的“销售业绩要求”，就可以申请免税资格，这在无形中降低了进口产品进入门槛。

　　但近几年，为鼓励国产医疗器械企业发展，国家缩小对进口医疗器械的减税范围，例如日前公布了最新的《国家支持发展的重大技术装备和产品目录（2021年版）》，明确2022年后，可享受免税政策的医疗设备已经降低至8种，进一步利好国产医疗设备进院；并且，数字X射线诊断系统、数字化乳腺X射线摄影系统、图像引导加速器放疗系统、移动数字化X射线机等明确被列入“进口不予免税的重大技术装备和产品目录”。

　　另外，今年6月，国家税务总局还发布了《关于研发机构采购国产设备增值税退税管理办法》，明确符合条件的研发机构采购国产设备，将全额退还增值税。

　　21世纪经济报道记者梳理“进口不予免税的重大技术装备和产品目录”发现，其中很多设备我国已经能够自主生产，一些设备也正在实现国产替代中。

　　医疗行业专家史立臣此前在接受媒体采访时表示，事实上就是根据国内申报产品的情况，一些小型医疗器械像IVD体外检测基本国产已经可以满足，那就可以采用100%国内采购；有一部分大型器械国产还无法满足或质量达不到要求，还是要允许一部分进口。

　　今年以来，多个省份就再度陆续发布新版《政府采购进口产品清单》，限制进口医疗器械进口名录，鼓励优先选择国产医疗设备和器械。

　　例如广东省卫生健康委今年3月发布《关于2021年省级卫生健康机构进口产品目录清单的公示》，规定仅46种医疗设备可选择采购进口产品；相比于《关于2019年省级卫生健康机构进口产品清单》发布的132种，可采购的进口产品数量骤减。

　　广东省药品监督管理局今年6月，发布《广东省粤港澳大湾区内地临床急需进口药品医疗器械管理暂行规定（草案）》，草案提出，即使是临床急需，也只有三种特殊情况，才能选择进口，一是未在中国内地批准注册的；二是已产品无法替代的；三是医院曾经采购的，临床急需，且具有临床应用先进性的。提出申请后，需专家论证，且只一年有效，一旦产品在境外被召回，国内也必须停用。