北京：全力打造药品、医疗器械创新中心

　　企业前行于自主创新之路　增进民生健康福祉　

　　家用医疗器械是医械守护人们健康的“第一站”。北京的医疗器械企业受益于注册人制度等政策红利，不断精进创新，解决了用户用械的诸多痛点。　

　　以前我国医疗器械相关政策是产品注册和生产许可“捆绑”模式，医疗器械产品上市必须由企业自己研发、自己生产，同时监管部门还会对企业的生产进行现场核查，包括厂房设施、人员管理、设备管理、作业流程、质量控制等环节的合法合规性及符合性。这种模式，企业固定资产投资大，从而在某种程度上限制了产业创新发展。以博邦芳舟医疗科技（北京）有限公司为例，该公司成立于2005年，多年来与清华大学合作完成了无创血糖仪产品的科技成果转化。2020年9月10日，博邦芳舟及其受托生产企业富泰京正式向北京市药品监督管理局提交了申请资料，并于10月份通过了北京市药品监督管理局的现场核查，并最终成功获批，拿到了北京市医疗器械注册人制度试点工作下首张医疗器械生产许可证，后续顺利取得变更后的注册证书。医疗器械注册人制度的实施，使注册证和生产许可证有效“松绑”，博邦芳舟借助受托生产企业的自动化、精细化生产管理，有助于控制生产成本和提高产品质量，有效降低了一次性投入所占比例。（记者 韩璐）