仿制药集中采购上市让患者用上“放心药”

　　在药品研发领域，有一个专业术语叫“真实世界研究”，也就是在真实临床的情况下、非实验性环境中，收集患者使用该药品的有关数据，进行分析研究。而此次跟踪研究的14种集采仿制药，从“真实世界研究”数据上看，与原研药在临床上具有等效性。

　　此次研究重点关注了5个大类的药品，包括心脑血管疾病治疗药物、神经精神系统疾病治疗药物、慢性乙型肝炎治疗药物、抗肿瘤药物、注射剂等。课题组根据每个药品适应症和药理特性，选取针对性的临床疗效和安全性评价指标，通过多个维度证实药品的临床效果。

　　中国药科大学国际医药商学院教授常峰：“真实世界研究”是一个非常重要的，对于仿制药和过期专利药之间的等效性的一个新的非常重要的证据。所以对我们以后能够让我们回归到国际惯例，能够大量的高质量的仿制药来替代原研药，能够减少我们医保和患者的支出，然后能够让我们医保覆盖更多的疾病，扩大我们保障范围，具有非常大的意义。

　　国家出台文件　确保患者用上“放心药”

　　我们看到，仿制药不仅价格低廉，而且与原研药在临床上也具有等效性。接下来，就是第三个问题，如何才能保证患者用上高质量的仿制药？

　　2016年，我国出台了相关文件，要求所有上市仿制药品质量和疗效进行一致性评价。为高质仿制药替代原研药铺平落地路径，确保群众都能用得上“放心药”。在药品一致性评价的基础上，仿制药才能进入国家组织药品集中采购。

　　首都医科大学国家医疗保障研究院副研究员蒋昌松：能够通过一致性评价的仿制药，实际上我们其实可以称为是高质量的药品，请医务人员和患者朋友也是放心使用。过评仿制药和原研药实际上就是等效的，不仅是生物等效，而且是货真价实的临床等效。