长三角与大湾区审评检查分中心落地：药械监管“宽进严出”

　　同时，《医疗器械监督管理条例（修订草案）》简政放权，增加授权审评，提出 国 务 院 药品监督管理部门可以授权经考核评估、具备条件的审评机构开展审评审批；缩小临床评价资料提交适用范围，只限定于部分器械；针对类别和条件适当放宽医疗器械临床评价要求；并增加境外创新企业可不递交境外上市证明材料的相关规定。

　　药械审批程序的简化，准入通道的放宽，无疑是保证相关企业药械及时上市的助推力，是国家坚持鼓励创新与促进药品仿制生产、降低用药负担并重，鼓励药品医疗器械企业增加研发投入，加强新产品研发和已上市产品的继续研究，持续完善生产工艺的实际行动。企业利好明显，市场必将形成趋势，推动药械进一步创新成为可能。

　　不过，药械审批难度大、要求高，目前国家已将医疗器械的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的上报对象由县级以上药监部门改为省级药监部门；第二类和第三类医疗器械递交资料部门由省级药监部门改为国 务 院药品监督管理部门。对此，有业内人士表示，这是机遇与挑战并存，审批的高难度对地方审批中心自然提出更高的技术要求。

　　为粤港澳一体化发展赋能

　　监管制度创新，将进一步推动区域技术创新发展和药品医疗器械研发人才、技术平台集聚，同时也将为生物医药产业高质量发展注入更大支撑力量。

　　此次大湾区两大审评检查分中心的挂牌，也是对此前改革新政的进一步落地。11月25日，国家药监局联合市场监督管理局、发改委、商务部、国家卫健委、海关总署、国 务 院 港澳事务办公室、国家中医药局八部委等八部委发布了《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》（以下简称《工作方案》）。

　　《工作方案》提出，要在粤港澳大湾区进一步深化药品医疗器械审评审批制度改革，建立国家药品医疗器械技术机构分中心，在中药审评审批、药品上市许可人、医疗器械注册人等制度领域实施创新举措，增设药品进口口岸，为推动粤港澳大湾区生物医药产业创新发展提供机制保障。指出在粤港澳大湾区内地9市开业的指定医疗机构使用临床急需、已在港澳上市的药品，由国家药监局批准改为由 国 务 院 授权广东省人民政府批准，并推动粤港澳三地药品监管协作机制的建设。

　　这一系列的创新举措重点是为了缩短乃至消除药械在境内境外上市的时间差，满足内地患者的相应需求，为其提供更加便捷医疗服务，尽量减少跨境寻医问药的现象以降低其潜在风险；并进一步构建粤港澳三地在医疗贸易方面的开放格局，推动区域经济融合发展。

　　值得一提的是，虽然对患者和大湾区发展规划而言，上述举措是有利的，但开放的同时也加大了大湾区本地企业的竞争压力。

　　尽管近几年奋起直追，境内本土药械产品在质量上和境外产品相比仍存在一定差距，并且对同类产品的研发速度低于境外。有业内人士分析指出，在准入之前，部分企业研发的主要业务产品在境内市场原本是一片蓝海，未来随着境外对标产品的涌入，想必会对其造成一定程度的冲击。

　　不过从长远来看，国家实行的一系列创新举措无疑将推动国内药品医疗器械加快创新发展，推动产品品质提升，提高药品与医疗器械产业整体竞争力。