长三角与大湾区审评检查分中心落地：药械监管“宽进严出”

　　随着长三角、大湾区两地药品和医疗器械审评检查分中心的落地，我国药品医疗器械审评与监管进入新时代。

　　12月23日上午，国家药监局、广东省政府和深圳市政府在福田区举行国家药品监督管理局药品审评检查大湾区分中心、医疗器械技术审评检查大湾区分中心挂牌仪式。而在前一天，国家药品监督管理局药品审评检查长三角分中心、医疗器械技术审评检查长三角分中心正式挂牌落地。

　　近年来，国家对药品医疗器械审批制度的优化改进给予高度关注。我国医疗器械行业起步较晚，投入产出规模和质量与国际巨头相比尚有差距，创新力也存在不足。2014年2月7日，国家食品药品监督管理总局发布《创新医疗器械特别审批程序（试行）》，提出在确保上市产品安全、有效的前提下，可以加速创新医疗器械审批速度。2018年11月5日，国家药品监督管理局（NMPA）又对试行程序进行了修订，发布《创新医疗器械特别审查程序》，对于创新医疗器械的“创新”提出了更加严格的要求。并于2017年1月1日开始实施《医疗器械优先审批程序》，为应急和重大科研用途的器械开辟绿色通道，提高相关产品的审批速度、缩短审批时间。该优先程序也在今年年初全国抗击新冠肺炎疫情期间发挥了重要作用。

　　在药品审批方面，7月8日，国家药监局发布三个重磅文件，分别为《突破性治疗药物审评工作程序（试行）》《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（试行）》《药品上市许可优先审评审批工作程序（试行）》，提出药品上市许可优先审评审批，促进新药好药加快上市。

　　值得注意的是，长三角和大湾区是我国生物医药和医疗器械产业发展的龙头地带，聚集了一大批知名企业和创新企业，此次国家在这两大区域设置审评检查分中心，不仅会大大缩短产品审评周期，而且有利于企业加快创新步伐，进一步推动产业与政策的融合发展。

　　强监管来袭

　　在两地分中心挂牌之前的12月21日，国 务 院 常务会议通过了《医疗器械监督管理条例（修订草案）》，意味着医疗器械强监管时代来临。

　　该条例旨在强化企业、研制机构对医疗器械安全性有效性的责任，明确审批、备案程序，充实监管手段，增设产品唯一标识追溯、延伸检查等监管措施，加大违法行为惩处力度，对涉及质量安全的严重违法行为大幅提高罚款数额，对严重违法单位及责任人采取吊销许可证、实行行业和市场禁入等严厉处罚，涉及犯罪的依法追究刑事责任。监管力度、频率和成本都较先前有明显提升。

　　我国医疗器械行业起步虽晚，但发展迅速。国家药监局数据显示，2019年，国内第二、第三类医疗器械注册批准总数量达2.55万项，同比增长53.6%。在境内企业中，沿海经济较发达省市的企业实力领先全国。其中，广东省的第二类医疗器械境内注册量位居第三，达2251项；第三类医疗器械境内注册量同样位于第三，突破100项。而第二类、第三类医疗器械都属于所需控制较强的医疗器械，审批管理要求较第一类更高。如此高频率、大规模的送审给国家药监局带来了巨大压力。

　　在深圳设立分中心，也是为了对审批产品进行分流，在保证监管质量的同时，增加审查频率，以便对药械全生命周期管理的开展。

　　此前即有业内人士向21世纪经济报道表示，尽管传统意义上，华东地区跨国药企等集聚效应明显，形成一定程度上的生物医药行业发展土壤，但在湾区医疗器械行业具备一定程度上积攒起来的产业链优势，但是医疗行业特殊性也决定了强监管的必要。

　　准入通道放宽

　　药品与医疗器械技术审评检查两大分中心的落地，旨在满足更多企业对缩短审批周期、加速评审速度的期望。

　　目前在大湾区，仅深圳生物医药产值就达1000亿元，集聚了迈瑞医疗、稳健医疗、华大基因等一批龙头骨干企业，生物医药产业已成为深圳的新兴产业。再考虑到广东省医疗器械的境内注册量，和对港澳地区进口药械的规模，在深圳设立分中心，结合区域性产业特点开展业务，能够使全国占有一定比例的药械产品受到更加快速、精细化的审批。