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中西药复方制剂安全隐患频现 专家呼吁立法淘汰

http://www.healthr.com 2013年07月12日 15:17 发布:南方日报

  近日,香港卫生署的一纸公告,将维C银翘片推向了舆论的风口浪尖。虽然维C银翘片最终被得以正名且恢复销售,却将以维C银翘片为代表的中西药复方制剂推入了尴尬境地——这一“中国特色药”的安全性再次遭到质疑,并由此引发了一场存废之争。

  安全隐患近年频现

  维C银翘片是童叟皆知的感冒用药。在广州天河区东圃的一家药店,一名药店导购员告诉南方日报记者,维C银翘片价格比较实惠,效果也不错,所以销量一直很好。

  不过,普通消费者并不知晓的是,维C银翘片的药名中虽然只有维C和银翘得以亮相,但由于我国对于中西药复方制剂命名没有明确要求,事实上,维C银翘片中还含有马来酸氯苯那敏、对乙酰氨基酚两种西药成分,它们被剥夺了“署名权”。

  “消费者单看名称,往往容易忽视其中含有西药成分,可能会重复用药,这为安全用药埋下隐患。”南方医院药学部刘世霆教授对南方日报记者表示,中西药复合制剂相对容易出现不良反应,有的中西药复方制剂的西药成分标注不清,每一片药里含多少量的西药成分,说明书根本就没有说明。“消渴丸原本是降糖的中西药复方制剂,但有不少患者把它当中药吃,同时还服用西药降糖,这样很容易降糖过度造成低血糖。”

  “通常单独的西药和中药本身都安全,但合到一起,加之之前缺乏长期临床监测,就可能存在安全隐患。”广州市中医药大学基础药品学院院长郑洪教授指出。

  事实上,中西药复方制剂近年来频现安全隐患。国家药监局2003年成立以来共发布55期不良反应信息通报,其中就有2期针对维C银翘片和珍菊降压片。感冒通片在2002年因引发血尿被通报过,消渴丸的不良反应也在2009年被《中国药物警戒》发文警告过。

  专家呼吁立法淘汰

  香港卫生署的这一“乌龙”事件,让中西药复方制剂这一被称作“历史遗留产物”的药品种类再次遭到质疑。

  据了解,上个世纪50年代,中国内地医学界出现了中西医结合的潮流,中西药复方制剂便于此时诞生。由于当时的质量和标准偏低,缺乏标准的临床实验和安全性研究。因此在1985年《药品管理法》实施后,国家药监部门就停止了批准这方面的新品上市。

  在国家药品审批整顿中,仍有一部分品种留了下来。《新编国家中成药》中收录的5000多种中成药中,中西药复方制剂大约有200余种,多数是OTC品种,主要集中在抗感冒药、止咳平喘药、胃肠类药等三大类药物中。所含西药主要有扑尔敏、对乙酰氨基酚、麻黄碱、苯海拉明、维生素C等。

  “类似(维C银翘片)的中西药复方制剂上世纪90年代以后就不再新批了。”据一位权威人士透露,当时的质量和标准偏低,基本上就是简单的1+1形式,没有进行相应的疗效和安全性研究。

  有业内人士指出,中西药混用可能出现不良后果,但由于部分中西药复方制剂是畅销品种,所以始终没有禁止生产销售。比如华润三九的999感冒灵就是卖得最好的中西药复方制剂之一,2012年实现销售额14.6亿元;广药集团独家产品消渴丸,2010年销售额就突破了6亿元;贵州百灵的维C银翘片则更是占据全国50%市场。

  在中国医药企业管理协会副会长吴清功看来,中西结合药作为一种长期存在争议又缺乏严谨实验证明的产物,未来应该通过立法被淘汰。“中药就是中药,西药就是西药,未来应该把这两种分开。”

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