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修订中成药质量标准 让老百姓吃上放心药

http://www.healthr.com 2013年07月12日 14:32 发布:燕赵都市网

  “一些企业生产的蛇胆川贝液,既不含蛇胆,也不含川贝。”全国人大代表、神威药业有限公司董事局主席兼总裁李振江对一些企业的“昧良心”大为不满,他建议,针对某一中成药品种,国家应由行业专家评审1-3家产品质量内控标准最高的企业,以这几家企业的内控标准为蓝本,修订国家法定的产品质量标准。

  “丸散膏丹,神仙莫辨。”李振江代表承认,相对于西药,中成药的质量标准存在着制定难、检测难、提高难等三大难题,“一般的中成药质量标准,主要规定处方用量、制作方法、鉴别方法、检测方法等方面。因中药材受产地、生长周期、采摘季节、炮制方法等影响,同样是一种中成药,因所选用的中药材差异很大,导致中成药的质量标准、疗效、价格差异巨大。”

  更重要的是,中药材多是天然植物、矿物等,每一味中药材都含有大量成分,其中既有有效药理成分,也有非药理成分。而大部分中成药都是复方制剂,可以想象其成分的复杂性,这就给中药材的检测工作带来巨大的困难,因为能够检测的成分毕竟有限。“这就给一些不良企业有了可乘之机,”李振江代表举例说,“一些企业生产的中成药根本不含中药材,仅仅含有药典规定的检测成分。如,蛇胆川贝液的含量测定仅检测“本品含杏仁腈以氢氰酸计,应为1.5%~3.0%”。一些企业生产的蛇胆川贝液,既不含蛇胆,也不含川贝。” 为此,李振江代表建议,坚持“分批评审、优胜劣汰、动态提高”的解决原则。由国家药典委员会等管理部门组织医药行业专家分期分批评审,先从中成药大品种评审开始,逐步向小品种覆盖。针对某一中成药品种,由行业专家评审1-3家产品质量内控标准最高的企业,以这几家企业的内控标准为蓝本,修订国家法定的产品质量标准。所有企业均给3年过渡期,提高各自工艺水平,3年后如不能达到国家法定的新标准,则暂停生产,直至达标后恢复生产。同时,使这一机制制度化,每5年重新评审一次,使产品质量标准动态提高。

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