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中成药制剂监管标准日趋完善

http://www.healthr.com 2013年07月12日 14:30 发布:求医网

  3月20日,国家食品药品监督管理局在官方网站上发布通知,要求各省(区、市)食品药品监管部门在3月~4月对参麦注射液、双黄连注射液、柴胡注射液、丹参注射液、血栓通注射液、注射用血栓通、血塞通注射液、注射用血塞通、生脉注射液、脉络宁注射液、清开灵注射液、参芪扶正注射液、喜炎平注射液共13种中药注射剂的生产情况进行监督抽验。

  中药注射剂的使用历史不超过40年,质量稳定、标准控制、提纯等安全性问题一直是其被诟病的短板。2012年,全国药品不良反应监测网共收到14个大类中药注射剂报告10.3万例次,其中,严重报告5500余例次。自2009年启动中药注射剂安全性再评价专项行动以来,国家药监局对涉及中药注射剂生产使用的原料、辅料及包装材料、生产工艺、质量检测和稳定性考察等5个方面提出要求,共公布了参麦注射液等13种中药注射剂的新标准。

  《关于组织开展标准提高后中药注射剂生产情况检查及抽验的通知》要求,各省(区、市)食品药品监管部门应重点检查13个品种按照新标准生产的情况,包括生产使用的药材是否符合新标准要求,是否按照新标准的规定投料生产,生产工艺是否符合新标准要求,是否按照新标准要求采用指纹图谱控制产品的稳定性和均一性,日常检验是否符合新标准要求等。

  《通知》强调,对检查发现未按新标准生产的中药注射剂,要责令企业立即停产并召回相关产品。对抽验中发现不符合标准规定的产品,应及时采取必要的控制措施并进行查处。

  求医小链接:中药注射剂安全性不容乐观

  2011年,全国共接收药品不良反应报告85万份,比2010年的69万份增长23%。国家食品药品监管局药品评价中心副主任杜晓曦分析说,84% 的不良反应报告来自化学药,15%多是中药。相关报告里,化学药与中药连续3年都是这样的比例。注射剂在84%的化学药中占58%,在中药中占49%。总的来说,注射剂剂型比非注射剂型的风险要高。

  杜晓曦说,2011年,收到中药注射剂的不良反应报告65000多份,增长了35%。其中严重报告增长34%,死亡报告基本持平,中药注射剂安全性不容乐观。

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