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儿童中成药用药混乱 毒副反应研究刻不容缓

http://www.healthr.com 2013年07月12日 13:36 发布:食品产业网

  在日前召开的首届岐黄论坛上,中药专家达成了共识:“儿童中药将是中药产业当中一支不可忽视、不可或缺的主力军。超过五亿规模的战略大产品必将越来越多。”启动针对毒副反应、不良反应的研究的儿童中成药用药再研究刻不容缓。

  中国中药协会副会长张世臣告诉记者,目前儿童中成药用药比较混乱,主要是三大因素阻碍了儿童中医药发展。

  一是大多数儿科中药产品说明书临床应用功能主治定位不清。

  二是成人转儿科产品缺乏儿童专有的用法用量及不良反应警示。“儿童≠小大人、儿童用药≠成人药的减量。”中国工程院院士李连达指出。

  三是多数产品说明书仍停留在“不良反应、使用禁忌等尚不明确的阶段”。儿童生长发育、功能不完善,儿童药物体内过程不同,吸收、利用、分解、代谢、排出、药物代谢动力学等,与成人不同。儿童药物的毒副作用、不良反应与成人不全相同,但造成耳聋(因聋致哑)、和造血、肝、肾功能的影响甚于成人。因此,儿童用药的剂型、规格需特殊考虑。

  毒性药材计量标注不明确 中成药研究刻不容缓

  中药专家宋民宪介绍,儿科中成药含有毒性药材的中成药共有130个,占品种总数的34.75%;含有2味或2味以上毒性药材的中成药共有59个,所占比例为15.77%。

  并且记者了解到,没有公布处方药物和剂量、或者不能根据药品标准计算出每一个制剂单位(如每片、克等)剂量的涉儿中成药占总数的三分之一。未标明年龄段服用剂量的品种也占了三分之一,而有年龄段的也无规律可言。

  “最关键的是,儿童中成药中含有的毒性药材的不良反应现在还说不清楚。”天津中医药大学第一附属医院院长马融告诉记者。“我们应该优化老药处方,去除朱砂含量高等药物。比如同仁堂的王氏保赤散和七珍丸。”他认为,谨慎使用毒性药材应该引起儿童用药者的重视,儿童含毒性中药材中成药研究已经刻不容缓。

  儿童用药有发展机遇 毒副反应是研发重点

  “医生走在非法执业的边缘——— 50%儿童用药超说明。”北京中医药大学东直门医院儿科主任王俊宏说,造成这些状况的原因有,药厂不关注儿童用药研发;儿童用药市场不稳定,厂家不愿意贸然投资

  并且出于伦理问题,招募儿童临床试验人员非常难。儿童药物试验经验不足,药物不良反应发生率高。在我国,2006年参加国家A D R监测的儿童医院报告的相关数据,儿童服药不良反应发生率达12.9%,其中新生儿达24.4%,成人仅6.9%。

  但是,国家食药总局开始支持儿童仿制药的发展,儿童用药目前还是有发展的机遇,药品企业可在四方面有所作为:一是开发适于不同年龄段儿童使用的剂型和规格的药品;二是创新药申报时一并申报儿童剂型和规格;三是开发针对儿童特殊疾病、罕见病研究的创新药;四是申请仿制药的儿童用规格和剂型。

  李连达认为,毒副反应是未来儿科中成药研发的重点。此外,还可包括,儿童特有疾病、特殊用药的研发;儿童常见病、多发病,选用儿童特点的新药研究及老药二次研究;儿童用药的剂量、次数、疗程的研究;儿童用药的安全性研究,常见毒副作用,对生长发育及远期预后有重要影响的毒副作用及后遗症等的预防和治疗的研究。

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