重磅！国产奥密克戎疫苗获批临床！

　　4月26日，国药集团中国生物奥密克戎变异株（以下简称“奥株”）新冠病毒灭活疫苗获国家药监局临床批件！

　　中国生物将采用随机、双盲、队列研究的形式，在已完成2或3剂新冠疫苗接种的18岁及以上人群中进行序贯免疫临床研究，评价奥密克戎变异株新冠病毒灭活疫苗的安全性和免疫原性。

　　这是中国内地首个获批临床试验的奥密克戎变异株新冠病毒灭活疫苗。

　　同天，科兴也宣布，国家药品监督管理局正式批准科兴控股生物技术有限公司基于奥密克戎变异株（Omicron）研制的新冠病毒灭活疫苗进入临床研究，用以评价新冠病毒变异株疫苗在各类人群中的安全性和免疫原性。

　　此前4月中旬，由国药集团中国生物北京生物制品研究所、武汉生物制品研究所研发的两款新型冠状病毒灭活疫苗在我国香港地区获批临床试验。随后，科兴也宣布其奥密克戎变异株研制的新冠病毒灭活疫苗也在香港地区获得临床批件。

　　中国生物官方微信披露，国药集团中国生物在前期已上市原型株新冠灭活疫苗和完成贝塔、德尔塔变异株灭活疫苗研发的基础上，第一时间从香港大学引进奥密克戎变异毒株，2021年12月9日迅速启动了奥株灭活疫苗研发。国药集团中国生物从1月26日开始向国家药监局药品审评中心滚动提交国内临床申报资料，启动技术审评。　

　　根据国家药监局改良型新冠疫苗指导原则和研发策略，国药集团中国生物利用新建的P3高等级生物安全实验室，完成了奥株毒种的筛选、传代、扩增，建立了三级毒种库，完成了工艺验证、多批规模化产品的制备、质量标准研究、动物体内安全性评价和免疫原性研究，结果显示奥株新冠灭活疫苗可以针对奥株及多种变异株产生高滴度中和抗体。　

　　有业内人士对21世纪经济报道记者分析指出：

　　此次两款疫苗获批临床也是为了尽快遏制密克戎变异株在国内的大范围传播，特别是在奥密克戎变异株已经“遍地开花”的情况下，急需寻求有效的防控措施，为国人构建一道免疫屏障。

　　但是，在此之后，想要获得临床数据还需要一定的时间，还需要组织召集患者、双盲、对照组、数据收集，分析等一系列流程。