山东全力打造医药产业发展新高地

　　全球首个双靶点治疗系统性红斑狼疮的创新药“泰它西普”、我国首个自主研发的创新微球制剂“瑞欣妥”等今年以来相继获批上市，填补国内技术空白。同时，在新冠中和抗体、中枢神经系统、肿瘤等领域，还有一批创新制剂及创新药正在全球开展市场注册或临床研究……这一个个创新成果正是山东助力省内药企创新发展，走向世界舞台参与全球竞争的写照。

　　山东省是医药产业大省。日前，中国证券报记者在国家药监局组织的“共建十四五守护药品安全”走基层采访活动中了解到，山东省正多措并举，全力打造药品安全示范省和医药产业发展新高地。山东省药监局副局长李涛表示，山东省已形成化学药、生物药、中药、医疗器械等完整的医药产业体系，规模约占全国的九分之一。药品产业规模居全国第2位，有16家企业入围全国化药企业百强，5家进入全国中药企业百强，1家进入全国生物制品企业二十强。

　　多个重磅创新药加快落地

　　“泰它西普”是荣昌生物自主研发的1类创新药，公司另一款新药“维迪西妥单抗”是我国首个获批上市的自主研发的抗体偶联药物(ADC)，两款新药于今年上半年先后获批上市。

　　“国家对创新药的政策支持力度很大，如药品上市许可持有人制度、新的《药品注册管理办法》等。很多创新药项目如果没有这些改革，或许还在排队办理中。”荣昌生物CEO兼首席科学官房健民感慨。

　　在政策等因素助力下，我国创新药研发进入黄金时期，更多企业开始研发first-in-class(全球新)级的新药。房健民表示，一般来说，企业做Me　too(跟随)药或者生物类似药相对保险，基本都能获得成功。但从我国目前的发展现状来看，做新药的意义更大。当然，企业在做之前要做充足的准备，首先要在前期通过科学研究发现好的分子；其次要有技术、人才向前推进；最后要有承担失败风险的能力。

　　瑞欣妥是绿叶制药今年获批的一款创新药。近年来，公司逐渐迎来收获期。去年6月，治疗阿尔茨海默病的金斯明(利斯的明透皮贴剂(单日贴))获批上市；今年以来，除瑞欣妥外，公司迎来了首个抗肿瘤生物药博优诺(贝伐珠单抗注射液)获批上市；利斯的明多日透皮贴剂在欧盟多国获上市许可资格。