创新药步入收获期 多家上市药企披露新药获批上市

　　《经济参考报》记者根据国家药监局公告和上市公司公告整理发现，6月以来，至少已有四个我国自主创新药获批上市，涉及恒瑞医药、泽璟制药、荣昌生物等多家上市公司。

　　21日晚间，恒瑞医药公告称，公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于海曲泊帕乙醇胺片的《药品注册证书》。据了解，截至目前，恒瑞医药已有艾瑞昔布、阿帕替尼、硫培非格司亭、吡咯替尼、卡瑞利珠单抗、甲苯磺酸瑞马唑仑、氟唑帕利、海曲泊帕等八个创新药获批上市。

　　10日，泽璟制药公告称，公司于2021年6月9日从国家药监局网站获悉，国家药监局通过优先审评审批程序批准公司申报的1类创新药甲苯磺酸多纳非尼片（商品名：泽普生）上市，用于既往未接受过全身系统性治疗的不可切除肝细胞癌患者。

　　9日，荣昌生物公告称，公司自主研发的新型靶向HER2抗体偶联物（ADC）注射用维迪西妥单抗（RC48，商品名：爱地希）正式获得中国国家药品监督管理局在中国的附条件上市的批准，用于治疗局部晚期或转移性胃癌（包括胃食管结合部腺癌）。

　　2日，国家药监局网站消息称，国家药监局近日通过优先审评审批程序批准上海盟科药业股份有限公司申报的1类创新药康替唑胺片（商品名：优喜泰）上市。该药品是我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药，用于治疗对康替唑胺敏感的金黄色葡萄球菌（甲氧西林敏感和耐药的菌株）、化脓性链球菌或无乳链球菌引起的复杂性皮肤和软组织感染。

　　近年来，随着药品审评审批制度改革持续深化，新药审评审批节奏加快。国家药监局6月21日发布的《2020年度药品审评报告》显示，2020年，药审中心审评通过批准IND（新药临床试验）申请1435件，较2019年增长54.97%；审评通过NDA（新药上市申请）208件，较2019年增长26.83%；审评通过ANDA（仿制药上市申请）918件；审评通过批准一致性评价申请577件，较2019年增长121.92%。2020年，药审中心审评通过创新药NDA　20个品种，审评通过境外生产原研药品NDA　72个品种（含新增适应症品种）。

　　从报告披露的情况看，我国创新药优先审评落实节奏稳健高效。报告显示，2020年有217件注册申请（按通用名计121个品种）通过优先审评程序建议批准上市（含已上市药品新增适应症），审评通过件数较2019年增长51.7%，例如我国自主研发的1类创新药甲磺酸阿美替尼片、泽布替尼胶囊、奥布替尼片等，治疗罕见病法布雷病阿加糖酶α注射用浓溶液，用于配合饮食控制及运动治疗2型糖尿病的中药新药桑枝总生物碱片、间变性淋巴瘤激酶抑制剂盐酸恩沙替尼胶囊、成人复发型多发性硬化治疗药物西尼莫德片等。

　　中国银河证券研究院认为，医药创新“新”时代已经到来，部分早期布局研发创新的企业将逐渐步入收获期。创新药投资成为医药投资的重中之重，未来我国有望在全球药物创制中取得一席之地。