平价的仿制药和原研药一样安全有效

　　确定样本后，研究组根据临床指南，基于医院信息系统的大数据，选择具有针对性的评价指标，对原研药和仿制药进行对比研究。其中，有效性指标如血压、血脂、病毒血清转换率、临床缓解率等，安全性指标如肝功能、肾功能、血液毒性等。

　　在临床效果和使用上无显著差异

　　课题组牵头人、北京宣武医院药学部主任张兰表示，从跟踪研究的结果来看，14个进行评价的集采中选仿制药与原研药在临床效果和使用上无显著差异。

　　如恩替卡韦，通过对35450例患者数据的研究表明，仿制药恩替卡韦治疗乙肝患者方面的疗效与原研药相比，无统计学差异，不良反应发生率无差异，且依从性更好。再如抗肿瘤药培美曲塞仿制药与原研药相比，客观缓解率无统计学差异；伊马替尼仿制药的无复发生存、无进展生存等指标与原研药相比无统计学差异。

　　研究还发现，一些仿制药甚至在不良反应方面的表现比原研药更好。如瑞舒伐他汀，仿制药的肌肉相关不良反应率低于原研药；阿托伐他汀的仿制药的用药后肝损伤发生率也低于原研药。

　　针对个别患者说到过去某种药吃一片即可，现在需吃两片才能达到同样效果的现象，蒋昌松说，研究证明了仿制药和原研药在临床效果、安全性方面的一致，并不能证明仿制药对每位患者都有完美的效果，原研药同样如此，“这是患者的个体差异所决定的，不能用仿制药的不良反应个例来否定整个仿制药的产业。其次也有心理作用，患者对新的品牌、新的包装形式有一个适应过程。”

　　“这一研究为集采仿制药产品的疗效和安全性提供了循证医学证据，说明这些中选仿制药与原研药不仅药学成分一致、生物等效，而且实现了临床等效，真正做到了降价不降质。”国家医保局有关负责人表示，下一步将继续针对集采中选产品常态化开展真实世界研究评价，让参保人真正用上质优价宜的放心药。