《药物警戒质量管理规范》发布：多举措强化创新药监管

　　杨悦还表示，《规范》体现了药品全生命周期的理念，将药物警戒定位为贯穿于药品全生命周期的实践活动，既包括对持有人开展上市后药物警戒的要求，也涵盖申办者临床试验期间开展药物警戒的要求，并设置临床试验期间药物警戒专章。

　　强化创新药等监管

　　值得注意的是，《规范》以多举措强化对创新药、改良型新药等产品的监管。

　　按照《规范》，对于创新药、改良型新药、省级及以上药品监督管理部门或药品不良反应监测机构要求关注的品种，持有人应当根据品种安全性特征加强药品上市后监测，在上市早期通过在药品说明书、包装、标签中进行标识等药物警戒活动，强化医疗机构、药品生产企业、药品经营企业和患者对疑似药品不良反应信息的报告意识；在定期安全性更新报告提交频率方面，创新药和改良型新药应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次，而其他类别的药品一般应当自取得批准证明文件之日起每5年报告一次。

　　杨悦指出，在药审改革和鼓励创新的大背景下，引入药物警戒制度既是当下药品监管的客观需要，也是未来上市更多创新产品、保护和促进公众健康的必然要求。

　　加强对药物警戒委托管理

　　与药品生产相似，持有人制度下药物警戒也会产生委托。药物警戒本身是一项技术性很强的工作，持有人将部分药物警戒工作委托出去，例如通过商业渠道收集不良反应、通过学术机构开展文献检索，一方面可以节省自身的人力和时间成本，另一方面也是能力较弱的企业现阶段确保其药物警戒水平的有效途径。《规范》对药物警戒的委托管理也进行了原则性规定，例如规定受托方应具备相应能力：受托方应当是具备保障相关药物警戒工作有效运行的中国境内企业法人，具有可承担药物警戒受托事项的专业人员、管理制度、设备资源等工作条件，应当配合持有人接受药品监督管理部门的延伸检查；持有人需定期审计受托方：持有人应定期对受托方进行审计，要求受托方充分了解其药物警戒的质量目标，确保药物警戒活动持续符合要求。