“医疗器械注册人”制度 落地上海自贸区保税区

　　上海自贸试验区保税区域内的两家外资企业施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司与伟创力（上海）金属件有限公司日前签约，双方达成医疗器械“超高清内窥镜摄像系统”在注册人制度下的委托生产合作。施乐辉负责技术，伟创力负责生产，“医疗器械注册人”制度落地上海自贸区保税区。

　　在过去，医疗器械产品注册与生产紧紧捆绑在一起，医疗器械创新型企业在中国开拓市场必须拥有自己的生产线，这一规定不但影响了企业发展步伐，也延长了病人使用高端医疗器械的等待时间。而根据2017年上海发布的医疗器械注册人制度试点工作实施方案，“注册人不具备相应生产资质与能力的，可以直接委托上海市医疗器械生产企业生产产品。”这为医疗器械产品注册和生产许可大大“松绑”，也加速了新产品的落地速度。

　　施乐辉公司大中华区董事总经理安明德说，施乐辉未来还计划有约100个新产品投入中国市场，这其中有不少都可以以医疗器械注册人等制度来加快落地步伐。

　　复旦大学附属华山医院运动医学中心主任陈世益说，目前国内内窥镜摄像技术与国际先进水平仍有一定的差距，“超高清内窥镜摄像系统”借助医疗器械注册人制度实现本土化生产，对国内患者是个很好的消息，既可以让患者快速用上最先进的设备，也可以降低患者的医疗成本。

　　“实施三年来，在上海已有19家企业的100多个产品按照医疗器械注册人制度实施方案获批，为医疗器械产业集团化、专业化、国际化发展创造了条件。”上海市药品监督管理局副局长郭术廷说，医疗器械注册人制度试点，通过一系列制度设计，进一步明确医疗器械注册人、受托人等主体之间的法律关系，在责任清晰、风险可控的基础上，构建注册人全生命周期质量管理制度和体系，落实了主体责任，进一步释放产业活力，进一步优化了资源配置，推动医疗器械产业高质量发展。

　　上海自贸区管委会副主任陈彦峰说，施乐辉与伟创力达成合作，这既是企业顺应中国市场需求，开展世界领先医疗器械产品的本土化开发及产业化，将业务从贸易投资领域扩展至研发投入，共同开拓内需市场的新起点，也将加快上海自贸试验区保税区域医疗器械产业集聚，促进动能转换和产业优化升级。

　　受益于制度创新、功能创新和服务创新的示范带动效应，尽管面临着新冠疫情的冲击，上海自贸试验区保税区域的主要经济指标不降反增：今年1月至8月，保税区域完成进出口总额6922亿元，同比增长1.7%。