中药“出海”，先要搭好标准化的“脉”

　　近日，“大锅中药在欧洲开煮”“中草药材在纽约被排队抢购”等资讯频见诸海外媒体，有关“中药出海”的讨论也被再度掀起。疫情之下的中医西渡，客观上对中医药国际化有一定助推作用。

　　如何进一步开展中药的安全性和有效性研究，使之在出海过程中具备更国际化的视野？科技日报记者近日采访了相关专家。

　　洞悉国际市场：

　　欧洲植物药有多副面孔

　　多年致力于推广中医药国际化的荷兰莱顿大学生命科学学院莱顿-欧洲中医药与天然产物研究中心主任王梅博士介绍说：“中药传播到欧洲已有数百年的历史，如今更多地被称为‘植物药’在欧洲发挥作用。现在，中药以药品、食品、保健品等多种身份在欧洲主流市场存在。”

　　以老百姓耳熟能详的人参为例，它是颇具代表性的一味中药，同时在欧洲应用范围较广，是一种传统欧洲植物药。“在荷兰，人参即可以是保健品，也可以是欧盟传统植物药；在德国，人参可以做为食品，也可以是药品；在意大利，人参可以做为保健品，也可以是化妆品……值得注意的是，同一味药在欧洲不同国家的主治功能大同小异。中药在欧洲不同国家的认证规范不同，但药材的使用习惯和中国很接近。”王梅解释道。

　　浙江中医药大学药学院副院长石森林教授表示，此次抗疫，中药在欧洲仍主要以食品补充剂的身份参与，若要实现以药物（非处方药）的身份被摆放在欧洲乃至其他国家的药柜上，问题的核心仍是政策方面的障碍，必须按其药品注册要求完成申报。

　　“欧盟有西方最成熟的植物药市场，约有2000种植物药在欧盟市场销售，但有三分之一需要进口。”王梅直言，中药在欧洲市场有巨大的开拓空间。

　　理论科学：

　　质量标准化需“对症下药”

　　在技术层面上，质量标准的不同，也为中药进入海外市场设置了关卡。业内专家认为，推动中药全球化，必须答好“药品安全性有效性有无保障”“药效物质基础与作用机理是否明确”“产品原料是否优质可靠”这三个问题。

　　“在欧洲，中药的安全性与有效性由欧洲药监局负责，质量监管由欧洲药典负责，二者联合对产品进行系统管理。”据王梅介绍，目前约有当归、黄芪、五加皮等八十味中药进入了欧洲药典，建立了国际质量标准。

　　据了解，除了中药药材，欧洲药典也制定植物提取物标准。在欧洲药典中，植物提取物分为标准、定量和其他三大类，其中标准提取物的标准最为严格。“很长时间以来，我们对中药质量标准化其实存在一个误区，即过分强调单一成分的定性定量研究，对整体质量的控制重视不足。”王梅解释说，中药质量一定要在整体上关注产品的稳定性和重现性。