长三角试点医疗器械注册人制度 跨省合作给企业松绑

　　2016年，总部位于上海闵行区的蓝怡科技集团股份有限公司在浙江嘉善设立全资子公司，尽管总部和子公司之间距离不过70公里，但由于跨行政监管区域，上海的医疗器械注册证书无法在浙江直接用于生产，浙江蓝怡总经理徐宇东不得不在浙江省药监局重新走一遍申请注册证书的流程。1年后，蓝怡的嘉善分厂才正式投产。

　　不过，如果徐宇东现在提出这项申请，他将被告知，以上重复的注册证申请流程已被取消。

　　近日，长三角一市三省药品监管局联合印发《长江三角洲区域医疗器械注册人制度试点工作实施方案（试行）》，《方案》指出，试点目标在于探索建立医疗器械委托生产管理制度、探索创新医疗器械监管方式、探索释放医疗器械注册人红利，优化资源配置，厘清跨区域监管责任，鼓励医疗器械创新，更好地满足公众日益增长的高品质健康服务需求。

　　11月28日下午，200多位来自沪苏浙的医疗器械企业负责人济济一堂，参加在浙江嘉善举办的嘉善县人民政府与浙江省药学会战略合作签约仪式暨长江三角洲医疗器械注册人制度宣传贯彻培训，培训的政策解读人是上海市药品监督管理局医疗器械处处长林森勇。

　　“我们现在在一条船上，通过这样的活动，我想让浙江、上海、江苏的企业感觉是在同一个主体里面，更快速地发展这一产业。”嘉善县市场监管局党委书记、局长王永根这样说。

　　此前，医疗器械产品注册（上市）和医疗器械生产许可（生产）必须是同一主体，而《方案》的落地使二者“解绑”，符合条件的医疗器械注册申请人可以单独申请医疗器械注册证，然后委托给长三角区域内有资质和生产能力的企业生产。据业内人士分析，随着医疗器械注册人制度在长三角地区跨省辖区试点拉开帷幕，将会打破当前医疗器械生产的地域限制，极大地促进跨区域创新协作和医疗器械集团化、规模化发展。

　　“我们已经开始相关的试点工作。”王永根表示，长江三角洲区域医疗器械注册人制度是医疗器械监管方面一个突破性的改变。此前，我国医疗器械行业实行产品注册和生产许可“捆绑”模式，注册人须自己设厂生产产品，如要委托生产，双方必须同时具备该医疗器械注册证和生产许可证，也就是说，如果上海的企业希望在浙江、江苏扩大生产规模，要重新在浙江、江苏进行动物试验、临床试验，才能拿到浙江、江苏的注册证，走完这样一个流程最长可能需要3到5年。“现在，上海企业拿着上海的注册证就可以直接委托浙江、江苏的工厂生产，预测以后走这个流程只需要半个月。”王永根说。

　　“我们非常期待这个制度的推行。”在培训现场听课的徐宇东说，注册人制度的一个最大优势，就是可以支持集团企业资源优势分享。

　　目前，蓝怡公司在上海、嘉善的工厂均有仪器生产和试剂生产业务，但是各自的生产线都处于“吃不饱”的状态，注册人制度有利于集团的业务集中。“比如说上海的工厂集中做仪器生产，嘉善的工厂集中做试剂生产，那么两边工厂的产能、设备、人员就可以更加专业化，更有效率，整体成本就可以下降。”徐宇东说，公司已经开始申请试点注册人制度，“也许过一段时间，我就能仔细讲讲对这一红利的感受了。”

　　上海一家口腔3D打印医疗器械公司负责人也参加了当天下午的培训，他坦言，注册人制度的试点正是吸引公司计划在嘉善设厂的原因之一。而同样在现场的一家浙江湖州的医疗器械企业则表示，公司正计划利用浙江的注册证委托上海企业生产。

　　给企业“松绑”，长三角一体化期待更多跨省界的突破。