国家医保局启动医保药品准入谈判 创新药是关注重点

　　今年医保药品谈判最明显的特征是，品种数量远大于前三年谈判，且大部分不是独家品种。

　　从11月11日起，新版医保目录谈判药品部分已进入实质谈判阶段。此次谈判成功的药品，将纳入国家医保乙类目录，且地方医保目录无权调出、也不能更改支付标准或限定支付、统筹地区确定支付比例。谈判确定的支付标准有效期2年（2020-2021年）。

　　此次国家医保谈判品种，主要是针对独家或专利期保护的价高品种。从今年起，国家医保局启动新版医保目录调整工作，这也是国家医保局成立后第一次全面调整，同时是18年来对所有药品的一次全面梳理。新版医保目录分为常规准入和谈判准入两大部分。今年8月，常规准入目录已下发。

　　相比常规准入部分的调整，谈判准入部分更备受市场期待，尤其是创新药企。此前国家医保局介绍，此次目录调整，对临床价值高，但价格昂贵，或是对医保基金影响比较大的专利独家品种，根据专家评审和投票遴选结果，初步确定将128个药品纳入谈判准入范围。另据业内人士统计，本次医保谈判包括70个拟新增品种，31个2017年谈判到期续品种。

　　国家医保准入谈判，对药企的重要性不言而喻。银河证券分析师指出，虽然医保局在此次谈判中，可能较此前几次降价要求更为苛刻，甚至可能降幅超过此前的平均降幅，然而经验证明，降价进入医保，有利于药品销售收入的长期增长。

　　医保药品准入谈判启动

　　国家医保局公布的新版医保药品目录中，增加了罕见病用药，如原发性肉碱缺乏症、早发性帕金森等罕见病的药品。同时还表示，将与有关企业谈判，适当降低药品价格后，再纳入目录范围，拟谈判药品中包括治疗肺动脉高压、多发性硬化症等罕见病的药品。

　　据了解，国家医保局曾拟定将128个药品纳入此次谈判，包括109个西药和19个中成药。这些药品的治疗领域，主要涉及癌症、罕见病等重特大疾病，丙肝、乙肝、高血压、糖尿病等慢性病。其中许多产品都是经国家药监局批准的新药，包括国内重大创新药品。另有业内人士从现场获得的消息称，此次谈判共涉及150个品种。

　　药品的医保谈判价格战自2016年开始，已经历三轮，每一轮主导的政府部门以及谈判策略均有不同。

　　2016年药品谈判由原国家卫计委组织，共选5个品种，谈判专家遵循“一药一策”的思路，研究每个品种的谈判策略，制定最低价，再让企业报价。

　　2017年的国家医保药品目录准入谈判由人社部组织，通过对药品临床价值和需求进行反复专家论证，并以全国联网随机票决的方式进行遴选，经与企业协商，确定44个疗效显著且临床需求高的谈判品种。最终36个品种谈判成功。

　　2018年的药品谈判是抗癌药物专项谈判，由当年新成立的国家医保局组织，共有17个品种谈判成功。今年最明显的区别是，品种数量远大于前三年谈判，且大部分不是独家品种。

　　值得注意的是，地方增补目录的权限受到限定。在新版常规目录发布时，国家医保局联合人社部印发《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》的通知，要求全国各地严格执行《药品目录》，不得自行制定目录或用变通的方法增加目录药品，也不得自行调整目录内药品的限定支付范围。

　　2019年谈判成功的药品将被纳入国家医保乙类目录，且地方医保目录无权调出、也不能更改支付标准或限定支付、统筹地区确定支付比例。谈判确定的支付标准有效期2年（2020-2021年）。

　　北京鼎臣医药管理咨询中心创始人史立臣指出，堵死地方增补目录权限，可以防止地方各种利益寻租现象。

　　利好创新药

　　在医保药品准入谈判中，创新药亦是关注重点。

　　人社部在《2017年国家医保药品目录准入谈判工作的若干思考》中指出，创新药物疗效显著，对于治愈或改善疾病症状、提升患者生活质量都有着不可替代作用。

　　另一方面，由于专利排他性保护，创新药物通常具有市场垄断、单一货源渠道等属性，在市场资源无法有效配置的前提下，价格居高不下，药品可支付性差，无法满足广大参保人用药需求。

　　药品支付性及企业创新积极性方面都需要得到平衡。相关负责人介绍，按通用名计算，近两年内共计128个新药上市，其中10个已于去年专项抗癌药谈判准入，18个新增入8月新发布的医保药品常规目录，除此之外，将约有70个新药进入此轮谈判。

　　虽然医保谈判降价幅度大，但对药企来说仍有很大商业价值。中信建投证券研报称，本次谈判涉及品种众多，降价可能存在一定压力，但仍然是品种为王。从历史经验看，通过价格谈判进入医保，对产品销售有重要影响。如2016年吉非替尼、埃克替尼谈判降价，2017年2月进入新版医保目录，二者销售额均出现快速增长，厄洛替尼并没有选择降价进入医保，销售额下滑。

　　一位本土创新药企董事长向21世纪经济报道记者表示，国家医保准入谈判的弹性形式，给创新药发展提升了很大空间，以往一个创新药需要等近10年才有可能进入医保目录，很多连进院资格都没有，国家此举激发了药企投入创新研发的积极性，也有助于促进中国医药创新。

　　据了解，2017年医保谈判成功的36个药品中，就不乏我国自主研发、具有完全自主知识产权的重大创新药品，如康柏西普、吗啉硝唑等。

　　业界盛传，此次第一个谈判成功的为杰华生物产品“乐复能”亦是国产新药。乐复能是2018年5月获批上市的国产乙肝新药，由杰华生物耗时18年研制而成。该药成为世界上近30年来发明的除核苷类抗病毒药物和人干扰素药物外全新种类的慢性乙型肝炎治疗药物。

　　对于上述消息，杰华生物相关负责人向21世纪经济报道表示，以国家医保局正式消息为准，但也并未否认谈判成功。

　　据国家药监局官网2018年5月30日消息，5月25日，青岛杰华生物技术公司自主研发的生物新药“乐复能”正式上市生产销售，预计2018年产值10亿元。