跨境政策 我国生物医药产业国际化进程加速

　　医药网5月29日讯生物医药产业的跨境资源自由流动对促进生物医药产业的国际化具有重要的支撑作用，我国也在部分地区开展了一系列试点，在风险可控的基础上，保障创新资源的跨境流动，本文重点从创新要素、医疗资源和产品进口三个方面进行探析。

　　　一、创新要素跨境流动的便利化政策突破

　　　生物医药领域创新要素的跨境流动主要表现在外籍人才就业创业、海外资本投资、研发材料进口和国际研发合作四个层面。

　　　1.　外籍人才就业创业方面

　　　生物医药领域的海外高端人才对促进创新创业，引入国外的先进技术具有很重要的支撑作用。但目前，外籍自然人的签证获取、执业限制上还存在不少障碍，很多地方在外籍人才的跨境自由流动便利度方面也进行了有益探索。

　　　如海南开展国际人才管理改革试点，允许外籍和港澳台地区技术技能人员按规定在海南就业、永久居留，允许在中国高校获得硕士及以上学位的优秀外国留学生在海南就业创业。人才跨境流动的政策创新重点总体上可从三个方面突破：

　　　（1）争取国家支持，探索生物医药领域的创业类签证和居留许可。（2）支持持有外国人永久居留证的外籍高层次人才创办科技型企业，给予与中国籍公民同等待遇。（3）允许外国专家人才超过退休年龄后，申请工作许可延期。

　　　2.　海外资本投资方面

　　　为吸引海外具有生物医药早期项目运作经验的资本，支持创新创业型生物技术公司发展，可争取生物医药金融资本开放试点政策，允许有跨境投融资及贸易结算需求的企业开设自由贸易账户。

　　　同时，应解决目前自由贸易账户对资本和金融项目交易的限制较为严格所带来的问题，适当放宽对企业、非银机构通过自由贸易账户的境外借款、境外发债的管制，对通过自由贸易账户向境外贷款采取与国际市场贷款一致的管理需求，降低企业融资成本。

　　　生物医药科创项目在中期（发展和成熟期）和后期（投资退出及后续投资期）投资风险降低，此时跨境金融服务需求更多地转向日常经营性需求和扩大规模需求，需要技术贸易进出口及融资、结算汇兑、收并购、财务集中管理以及跨国经营（后续投资）等相关的金融服务的跟进。

　　　3.　研发材料进口层面

　　　生物医药研发进口用品种类繁多，一个实验室每年所需研发材料有四五千种之多，其中85%需要进口。尤其是A类、B类风险的特殊物品及一级、二级风险的动植物源性生物材料需要较为复杂的风险评估业务，且国内很多地区在高风险研发材料进口方面仍然管制较为严格，缺少快速通关服务平台。

　　　目前，北京、上海、广州等地已建成相关平台，在推动胎牛血清进口、SPF鼠隔离期缩短、临床样本22小时急速通关等方面开展政策创新，解决了研发材料的进口难、进口慢等问题，对保障我国生物医药研发与国际同步起到了重要的支撑作用。

　　　虽然我国很多高校院所可享受进口生物试剂的免税政策，但由于办理减免税的流程和手续极为繁杂，耗时较长，很多院所会放弃申请免税政策，未来需要创新账册管理的免税服务流程，简化免税流程和相关手续，推动保税研发政策的落地。

　　　4.　研发合作层面

　　　目前，国内生物医药研发主体合作研发时必须进行手续繁杂的前置审批，阻碍生物医药创新的国际交流。可争取国家政策支持，选择企业进行试点，变前置审批为事后监管，将以新药研发为目的的科研活动归入应用开发，备案即可启动。

　　　二、医疗资源跨境合作的政策突破

　　　1.　医生执业方面

　　　鉴于目前高标准贸易规则对自然人流动要求较高，可申请国家授权，优化外国医师行医注册审批程序，简化审批材料。

　　　目前，粤港澳大湾区正探索符合条件的港澳和外籍医务人员直接在横琴执业研究，将外国人签证居留证件签发权限下放至横琴。海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区在境外医师执业方面已获得国家的先行政策支持，即享受境外医师在先行区内执业时间试行放宽至三年。海南省人民政府可结合先行区自身实际，制定实施境外医技、医护人员来先行区执业的相关办法，并报卫生部备案。鼓励先行区在中医预防保健机构和人员准入、服务规范，以及服务项目准入、收费等方面先行试点。

　　　2.　开放医疗服务业

　　　可参照类似海南国际医疗先行区政策，申请将引进国外医疗器械的审批权限下放，并突破《药品管理法》规定，在本区域内实现“中外药品同步使用”。

　　　争取放宽医疗机构准入，取消合资、合作的限制，并简化外资及合资办医审批程序，缩短审批期限，使审批条件和程序更加透明和更可预期。

　　　如海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区已获得国家医疗服务开放方面的政策支持，即允许境外资本在先行区内举办医疗机构，逐步取消合资或合作医疗机构的境外资本股权比例限制，逐步放开境外资本在先行区设立独资医疗机构。

　　　3.　远程医疗跨境交付便利化

　　　近年来，跨境远程医疗表现出良好的增长态势，全球年均增长率在17%左右，尤其是2018年国家连续出台互联网诊疗、互联网医院、远程医疗服务领域的首批实施细则，我国跨境远程医疗将迎来较大的发展机遇。

　　　但由于我国对跨境数据流动采取严格的限制措施，跨境远程医疗发展面临较大的压制。因而对有较大需求的地方可申请跨境远程医疗试点，一是建设至国际通信出入口的国际互联网数据专用通道，以远程医疗为突破口，改善网站接入速度、稳定性和便利性；二是先行先试制定相关国际交易规则。

　　　4.　基因检测血样方面

　　　北京市自2017年起，创新基因检测血样的进口监管模式，先行先试，在保障国门生物安全的前提下，简化通关手续，提升国内基因检测企业进口血液样品的通关速度。

　　　2019年发布的粤港澳大湾区规划，也明确指出推动血液等生物样品跨境在大湾区内限定的高校、科研机构和实验室使用进行优化管理，促进临床医学研究发展。

　　　5.　医疗数据方面

　　　跨境共享可改善医学研究，粤港澳大湾区正积极推进医疗数据跨境在大湾区限定的单位使用。

　　　三、生物医药产品进口方面的政策突破

　　　1.　前沿科技新产品进口方面

　　　2019年3月，上海市发布《本市贯彻<关于支持自由贸易试验区深化改革创新若干措施>实施方案》，拓展张江跨境科创监管服务中心功能，建立干细胞产品快速审查通道，对国外上市的干细胞产品经快速审查批准后可先行开展临床研究。

　　　2.　新药进口方面

　　　海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区获政策突破，对国外依法批准上市、未获得我国注册批准的药品进口注册申请，可按照新药注册特殊审批管理规定的要求，申请实行特殊审批；对先行区内医疗机构因临床急需进口少量药品（不含疫苗）的申请，由海南省人民政府实施审批，权限由国务院下放到省级层面。

　　　上海已形成在指定医疗机构，定点先行使用国外已上市抗肿瘤新药的试点工作方案，目前正上报国务院审批。特定区域医疗机构使用特许进口药品所产生的临床数据，可以成为进口药在中国全国注册上市的重要依据。

　　　四、小结

　　　生物医药产业的跨境资源自由流动对促进生物医药产业的国际化具有重要的支撑作用，在风险可控的基础上，我国在部分地方开展了一系列试点，跨境政策突破主要在创新要素、医疗资源、产品进口三方面，包括：

　　　（1）促进外籍人才就业创业、吸引海外资本投资、鼓励研发材料进口和研发合作；（2）优化外国医师行医注册审批程序、开放医疗服务业、优化远程医疗跨境交付流程、创新基因检测血样进口监管模式和促进医疗数据跨境共享；（3）优化科技新产品进口审查流程和促进新药进口等。

　　　我国在生物医药领域跨境政策上的突破，一定程度上保障了创新资源的跨境流动，有助于加速生物医药产业的国际化。