完善安全治疗长效机制，疫苗单独立法迫在眉睫

　　新华网北京4月25日电 病毒性肝炎一直是我国重点防控的重大传染病，尤其是乙型肝炎，近年来防控成果显著。但在西部偏远、贫困地区，受限于经济水平、诊疗能力以及居民健康意识等原因，肝炎的防控形势依然严峻。

　　为帮助西部等贫困地区提升肝炎规范诊疗水平，由国家卫生健康委员会疾病预防控制局指导、中国健康促进基金会主办、GSK中国公益支持的“扶贫攻坚　健康同行——肝炎健康促进与防治项目”（以下简称“项目”）第二期于4月16日在北京启动，来自青海、甘肃、云南等西部及贫困地区的15位基层骨干医生来到北京友谊医院、北京大学人民医院和北京清华长庚医院接受为期三个月的肝炎防治技术骨干培训。疫苗是将病原微生物及其代谢产物，经过人工减毒、灭活或利用基因工程等方法制成的主要用于防控传染病的自动免疫制剂。对于疫苗市场的监管，国家发布了多项政策法规。

　　2008年3月原卫生部、发改委、教育部等5部委联合颁布《扩大国家免疫规划实施方案》;2011年12月发改委等部门发布了《疫苗供应体系建设规划的通知》，要求提高一类和二类疫苗产能和质量、增强研发实力、加强疫情的检测预警等。

　　2016年4月国务院颁布了关于修改《疫苗流通和预防接种管理条例》的决定，要求疫苗采购通过省级公共资源交易平台进行，建立疫苗全程追溯制度等。

　　2016年发生山东疫苗事件后，国家相关部门加强了对疫苗的监管。2017年2月，国务院办公厅发布《关于进一步加强疫苗流通和预防接种管理工作的意见》。

　　2018年7月初，长春长生疫苗事件爆发。由于该事件涉及的范围较广，影响较大，我国领导对此次事件的高度重视，推动了中国疫苗行业立法的进一步完善。

　　2018年11月11日，国家市场监督总局发布《中华人民共和国疫苗管理法(征求意见稿)》。

　　行业专家表示，疫苗单独立法主要基于疫苗的三大特殊性来考虑。第一，作为药品的特殊性。疫苗有一个临时授权许可的问题，比如，一个地方突然发生大规模的传染性疾病，急需疫苗，但国内并没有通过相关疫苗的审批。

　　此时，就需要加快该疫苗的审批，即临时授权许可，这是基于公共安全、公共卫生方面考虑的。疫苗有这个特殊性。即临时授权许可，这是基于公共安全、公共卫生方面考虑的。疫苗有这个特殊性。

　　第二，最严当中的“更严”。疫苗接种对象是健康人群，尤其是婴幼儿，因此疫苗安全性和有效性的社会敏感程度极高。对于疫苗相关的违法违规行为，开设非常之高的处罚力度很有必要。

　　第三，中国疫苗的特殊性。目前我国疫苗的生产环节和接种环节是由两个体系分开管理的，疫苗生产环节的充分竞争与接种环节的行政垄断形成了矛盾，带来了疫苗产业基础系统性的薄弱。但在国外，这两个环节其实是一个环节。

　　目前，我国对疫苗行业的监管日趋严格，监管的重点提供疫苗产品研发水平、严格疫苗制造企业准入、保障疫苗产品供应数量和质量、减少疫苗流通环节、扩大疫苗免疫规划范围、建立疫苗追溯体系。

　　此外，我国对疫苗市场实行国家级、省级、市级和县级四级监管体系，对疫苗的生产、流通和存储、质量安全、预防接种等环节实行全生命周期的监督管理。

　　不过，我国疫苗行业还处于成长期，多数企业规模较小，技术储备不足，年批签发品种较少，且多以减毒、灭活、裂解等传统工艺为主，技术含量偏低。但随着国家对疫苗行业监管的日益严格，其集中度将有所提升，2019年，我国也将推动整个行业的重组整合。

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　　中国健康促进基金会常务副理事长兼秘书长徐卸古在总结项目一期时表示，去年已经在6个省市举办了10场基层肝炎防治技术指导活动和健康促进活动，培训超过700名基层肝炎防治医护人员，并为2000余名患者和群众提供了义诊咨询。他表示，项目二期将继续以骨干医生培训和基层健康促进为抓手，增强医生规范化治疗水平以及患者筛查与治疗意识。

　　中国工程院院士庄辉表示，这个项目主要围绕西部及贫困地区的基层防治展开，对于实现世卫组织提出在2030年消除肝炎危害的目标，以及践行我国《中国病毒性肝炎防治规划（2017-2020年）》都具有重要的推动作用。

　　庄辉表示，在肝炎防治中，抗病毒治疗是关键，对于基层医生的培训而言，培养规范化的抗病毒治疗意识和方法十分重要。因此，在该项目的课程设置上，不仅有针对病毒性肝炎的预防、诊断、治疗的理论课程，还有临床实践相关教学。

　　庄辉认为，项目不仅提高公众对病毒性肝炎的防治知识水平，并且对消除肝炎歧视也起了很重要的推动作用。“我国针对消除病毒性肝炎的歧视做了大量工作，但这一问题仍然存在。该项目引入更多公众尤其是西部及贫困地区的基层公众参与，可以逐渐提高公众对病毒性肝炎的认知水平，助力消除病毒性肝炎的歧视。”他说。

　　中华医学会肝病学分会候任主委徐小元表示，本次培训将规范化治疗的理论知识和临床实践相结合，来参加培训的学员结束后回去能直接运用。同时，能让基层医生有更多机会接触和运用前沿的学术知识和技术，并让他们能够带回基层实践。“在互联网时代，最新的文献和技术能很快到达基层，但是基层医生不一定敢于直接运用，通过权威专家的讲解和实操的演练，就能帮助其技术提升。”

　　徐小元认为，除了提高基层肝炎诊疗能力，更为重要的是，通过这个项目，可以增强药物可及性，更好地解决基层的乙肝治疗需求。“随着药价改革的持续深入推进，治疗乙肝的药物现在已经很低，极大地降低了患者高负担，但针对患者的宣传教育仍不可或缺，需要深入西部及贫困地区，让大众形成主动筛查、治疗的意识，才能最终提高我国的乙肝治疗率。”徐小元说。

　　首都医科大学附属北京友谊医院肝病中心主任医师王宇是该项目中下基层最多的专家之一，对基层诊疗情况和医生水平有比较深入的了解。他认为，基层医生缺乏规范化治疗的培训机会，同时，基层医院辅助科室水平也需要有所提高。因此，让规范化治疗的理论知识和实践经验走出去，走到基层，可以让基层医生获益。

　　同时，随着“4+7”药品带量采购的推行，乙肝药物价格也进一步降低。王宇特别提醒，在此情况下，要更严格考虑适应症和规范化治疗，培训基层医生根据临床情况和指南要求，规范化开具处方。特别是妊娠期的妇女患者，需要格外注意用药安全问题。

　　首都医科大学附属北京友谊医院肝病科主任医师欧晓娟教授在多次参与基层义诊的过程中，发现西部等地区确实乙肝感染率较高。同时，西部地区的基层医生对乙肝的规范性治疗知识相对缺乏。

　　“在项目中，我们发现，基层学员培训前后考核的分数差异很大，西部基层医生的培训的确非常重要。”她说，通过这个项目，可以推进对于基层乙肝疾病的控制，对于基层医生来说，通过骨干的强化培训，让骨干医生带动当地医生和患者提升规范化的治疗水平和意识。对于患者来说，无论是基层的检测还是义诊都实实在在帮助到患者，并且提升筛查与规范化治疗意识，尤其是育龄期妇女的规范化治疗，对中国乙肝防治会起到很好的推动作用。

　　中国健康促进基金会肝炎项目秘书长李祥表示，母婴阻断是防治乙肝的重点任务，目前在技术上可以实现，但是有些地区的人民缺乏意识，例如很多牧区的妇女不到医院生育，也无法进行乙肝的筛查、治疗、阻断。

　　“对于这个项目来说，‘扶贫攻坚’不仅是经济上的扶贫，还是技术、知识、观念上的扶贫。例如，现在藏族地区政策也不断推动在医院进行规范化生育，生育费用可以报销，配偶和家属陪床发放补助等，目的都是希望孕妇能够实现正规母婴阻断，降低新生儿出现乙肝的几率。”李祥说。

　　GSK中国作为项目的公益支持方，其副总裁、新兴市场企业传播及政府事务负责人徐丁表示，2018年，作为长期深耕于乙肝治疗领域的企业，GSK决定公益支持为期三年的肝炎防治项目，助力乙肝防治工作向西部及贫困地区的不断深入。2019年，在本次项目二期工作中，GSK中国将继续支持专家在基层树立科学的乙肝筛查和防治意识，进一步加强乙肝规范化治疗理念和技术的渗透性，帮助更多基层乙肝患者。