7项制药装备行业标准制修订工作已完成

　　3月11日，工业和信息化部科技司发布一则《161项机械、汽车、制药装备、船舶、化工、石化、冶金、有色、建材、轻工、包装行业标准报批公示》的公告。

　　公告显示，根据行业标准制修订计划，相关标准化技术组织等单位已完成《风机包装通用技术条件》等78项机械行业标准、《扫路车》等13项汽车行业标准、《药用X射线异物检测机》等7项制药装备行业标准等161项行业的制修订工作。

　　在以上161项行业标准批准发布之前，为进一步听取社会各界意见，工业和信息化部科技司特予以公示，截止日期2019年4月12日。

　　根据161项行业标准名称及主要内容，在制药装备行业领域，共有药用X射线异物检测机、药用纯化水制备装置、实心滴丸机、脉冲切割滴制式软胶丸机、小丸装瓶机、药瓶塞纸机、T系列压片冲模7类产品参与标准制修订工作。

　　其中，规定了药用X射线异物检测机的标记、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于借助X射线成像技术来检测容量不大于100ml的瓶装粉剂及液体制剂中比药物密度大的异物的药用X射线异物检测机。

　　规定了药用纯化水制备装置的术语和定义、标记、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于以反渗透法、电去离子法制备制药用水的药用纯化水制备装置。

　　规定了实心滴丸机的术语和定义、分类和标记、要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输、贮存要求。本标准适用于实心滴丸机。

　　规定了脉冲切割滴制式软胶丸机的术语和定义、标记、要求、试验方法、检验规则和标志、使用说明书、包装、运输与贮存要求。本标准适用于包容物为非亲水性等液态药剂的脉冲切割滴制式软胶丸机。

　　规定了小丸装瓶机的分类和标记、要求、试验方法、检验规则和标志、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于小丸装瓶机。

　　规定了药瓶塞纸机的标记、要求、试验方法、检验规则及标志、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于20mL~500mL药瓶内塞入制纸筒方式的药瓶塞纸机。

　　规定了T系列压片冲模的术语和定义、组成、标记、要求、试验方法、检验规则、包装和贮存。本标准适用于T系列压片冲模。

　　从以上7类制药装备的标准修制定情况来看，我国对制药装备的术语要求更加严格，对标记、要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输、贮存要求等方面的标准都不断完善。

　　业内表示，标准是产业竞争的制高点，由于行业相关标准尚待建立与完善，国产制药设备行业的发展水平与国外相比差距显著。

　　目前，国内不少制药装备厂家采用的检验等方面标准不尽相同，致使不同设备的性能高低无法进行比较，以至于用户在采购招标时缺乏科学依据和判断，用户在购置设备后甚至出现了送检不能检的情况。因此，此次部分制药装备标准的建立与完善将对于产业的发展起到关键的作用，将推动制药装备行业高质量发展。