仿制药竞争激烈 价格或成为胜败的关键

　　2018年以来，在“抗癌药零关税”、抗癌药进医保谈判、“4+7”城市药品集中采购试点等措施推动下，医药行业正朝着药品降价保质保供应方向改革。

　　2018年12月6日，业内人高度关注的“4+7”城市带量采购预中标结果公布，中标药价平均降幅达52%。按照带量采购的要求，中选品种将从生产、供应、质量等方面得到保障与监管，挤掉过去销售费用产生的“水分”，带来良好的降价效果。

　　对此，有药企表示，带量采购影响下，药品降价是必然，因为中标产品市场份额有保证，所以去除了以前靠销售队伍宣传、推广获得利润的情况。未来仿制药市场的竞争，将会以通过一致性评价为准入门槛，而产品的价格将是胜败的关键。

　　从一致性评价的历程来看，2012年，我国率先提出仿制药一致性评价，随后系列工作逐步展开。

　　根据要求，国家基本药物目录(2012年版)中2007年10月前批准上市的289个品种的化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底前完成一致性评价，否则将被淘汰出局。

　　但到了2018年底，“理想很丰满，现实很骨感”，289个品种中通过一致性评价的明显低于市场预期。

　　2018年12月28日，国家药品监督管理局发文表示，由于新版基药目录以及动态调整机制的建立，对于基药目录品种不再设置评价时限。同时继续要求基药品种头一家通过一致性评价以后，其他品种需在3年内通过评价。

　　进入2019年，仿制药一致性评价持续推进，对于提高药品质量保障安全、推动医药产业结构调整升级等具有显著意义。开年以来，已经有不少药企发布产品通过一致性评价的好消息。

　　目前，有业内建议，相关部门按照确定的仿制药一致性评价的质量要求和时限要求，加快推进新注册分类实施前批准上市的国家基本药物目录以外的其他仿制药品种一致性评价工作。

　　同时，建议取消对通过一致性评价的仿制药“一品两规”准入限制，让良好的国产仿制药与原研药同台公平竞争，减轻患者用药负担。

　　在产品的价格方面，业内表示，大型的药企通过一致性评价压力较大，因为投入的生产成本较高，与小规模的药企开展竞争时，价格优势并不明显。

　　“现在很多药企都是是不具备成本优势的。一些药企虽然提供的药品价格偏低，但几乎是以降低药品质量为代价换取的。现在要求药品必须保质保量，企业压力是比较大的。”有药企人员表示，对于一些以生产为主的药企来说，规模化生产可能会成为竞争的重点。

　　这也要求，药企只有能够生产出有较大的价格优势并且保证质量的药品，才能在市场竞争中占据优势，而如何控制成本、加快研发创新将成为药企们不得不面对和挑战的难题。