制药装备产品准入时间大大缩短 市场竞争加剧

　　日前，国家市场监管总局局长张茂在“部长通道”表示，2018年机构改革重组后，在获得的突出和成效方面，包括企业准入提速、产品准入时间加快、审批简化、审查周期缩短等方面。

　　其中，在企业的准入方面，环节从7个变成4个，大大方便了企业的准入。企业准入效率提升，促使大量新企业产生，市场活跃。

　　笔者还了解到，2019年上半年，全国所有城市实现办企业8.5天，有些城市达到5天，这对于新企业而言无疑是好消息。

　　以制药装备企业而言，当前我国制药工业生产速度的加快，给制药装备市场带来良好的商机。企业准入环节减少，将会吸引更多的创业者开办制药机械设备企业。而在一些新企业涌入市场的同时，也会有一批企业退出市场，届时行业将进行新一轮的洗牌，市场竞争也将更激烈。

　　在产品的准入方面，许可时间由60天降到9天，使得产品能够较快进入市场。　这也意味着，更多的产品涌入市场，将给行业的老产品带来冲击。

　　在此背景下，制药装备竞争企业必须提升产品价值，打破原来的低水平重复生产、低价竞争的局面，走“高、精、尖”发展路线。

　　在食品、药品、医疗器械的审批方面，也简化了程序，在保证安全的前提下，提高了效率。

　　以药品为例，近年来随着医药审批审评制度的深化改革，新药审批速度加快。2018年，市监局加快推进药品审批。

　　例如，2018年5月份，《关于优化药品注册审评审批有关事宜的公告》发布，罕见病药品上市提速；在进口药方面，2018年7月发布的《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》，　进口药审批有望提速等。药品审批程度简化，新药上市的速度也不断提升，对于药企和患者而言是双赢局面。

　　在企业的商标审查周期方面，审查周期进一步缩短。按照《商标法》规定，法定审查周期是9个月，2017年压缩到7个月，2018年进一步压缩到6个月，对于企业的知识产权保护起到了重要作用。

　　实际上，近年来企业的知识产权保护意识越来越强烈。就以制药装备行业而言，一些大型厂商经常面临来自友商或者其他相关领域企业的专利诉讼。还有一些企业，自身并不生产任何实际产品，但却借助专利授权和官司获取利润。

　　权利被冒犯让生产企业“头大”，行业发展也遇到了阻碍。而今商标审查周期缩短，有利于保护制药装备企业相关的利益。

　　据悉，2019年，市监局将继续拓展商事制度改革成果，主要包括大规模推进“证照分离”，解决“准入不准营”的问题；将行政审批546项推行到12个自贸区，使企业在市场中更公平竞争；同时推进了“双随机一公开”的企业新型监管制度，推动企业保持自律的同时，也大大减轻企业负担。