创新环境向好，国产新药潜在发展空间不断扩大

　　我国创新药研发前景广阔，随着国内政策环境的优化，注入医药行业的资本增加，高技术人才的回归，让中国创新药将拥有潜在巨大空间及未来发展推动力。

　　笔者了解到，2018年，国家药监局药品审评中心建议批准上市1类新药9个，建议批准进口原研药59个，建议批准中药新药2个。很多适应症药物如抗癌药、丙肝等抗病毒药实现了从无药到有药。

　　在批准的新药中，18个是抗肿瘤药，涉及的适应症有：多发性骨髓瘤、非小细胞肺癌、宫颈癌、卵巢癌、乳腺癌、黑色素瘤、肝癌、直肠癌、前列腺癌、白血病和淋巴瘤等。

　　另外，国家药监局还把治疗艾滋病和丙肝等18种情形的药物均列为重点。除了治疗丙肝和艾滋病的药物，2018年获批的抗病毒新药还包括新一代治疗乙肝的药物丙酚替诺福韦、国产乙肝新药重组细胞基因因子衍生蛋白，这些药物的上市都将惠及广大乙肝患者。

　　综合来看，随着“新药”定义的不断变迁，经历了“规则初建”、“低水平起步”、“仿制结合‘跟随式’创新”以及“国际规则下的仿创结合”四个阶段，我国创新药产业迎来了快速发展。

　　我国创新药发展空间的扩大还离不开药品审评审批改革的不断深化。在企业新药研发方面，国家药监局药品审评中心还加大与企业的沟通交流力度，企业可在产品研发初期与中心进行沟通交流，以避免新药研究开发进展缓慢、降低开发风险、提高研发及后续审评的效率。

　　另据悉，2019年，我国药品审评审批制度改革还将继续优化，进一步落实癌症治疗药物研发和上市的激励政策。比如，取消部分进口药必须在境外上市后才可申请进口的申报要求，鼓励全球创新药品国内外同步研发，吸引更多癌症治疗药物在我国上市。

　　此外，国内创新企业也在不断壮大医药人才创新队伍。业内人士注意到，近些年来，海外留学的生物医药类人才回流数量和比例都在逐年递增，一些优秀的国内药企，也在加大吸引生物医药行业外籍人才，特别是高级研发类人才、海外市场拓展人才等。

　　而在海外药企工作的华人和“海归”回国服务的数量也在逐年提升。另外，因为各种原因，在国内的生物药知名外企的中高管外流的数量近些年来也有所增加。国内日益向好的创新环境都在国内医药企业抢夺优秀人才创造更好的条件。

　　随着中国新药环境的改变，过去的中国式新药模式已经一去不复返，中国新药的新时代已经到来。既然中国的医药环境改变已经是大势所趋，医药企业就必须清晰人士并且果断改变。

　　业内人士表示，适者生存，相信现在中国新药的空气中，狂热的喧嚣很快就会尘埃落定，旧的时代已经结束，中国医药产业将开启一个新的时代。“所有的新药必须经得起全球的认可，这才是中国新药的唯一机会。”业内人士表示，这不论是对于投资人还是整个产业，既是挑战，也是机遇。

　　伴随人民生活水平的提高，老百姓对新药的需求也从有没有药用，提高到是否有优质药物可用。中国新药研发已经步入一个新的阶段，融合本土自主研发、进口、引进、外企外资进入等形式，合理提高新药水平，逐渐实现与全球同步增长，满足需求，追求更优、更精准将是未来趋势。