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我国首部上市药品目录集发布 第一批收录131个药品

http://www.healthr.com 2018年01月08日 11:31 作者:陈聪 发布:中国政府网

  国家食品药品监督管理总局日前发布《中国上市药品目录集》,第一批被收入目录集的药品有131个品种,203个品规。据了解,这是我国首次发布上市药品目录集。

  《中国上市药品目录集》收录药品的范围包括:基于完整规范的安全性和有效性的研究数据获得批准的创新药、改良型新药及进口原研药品;按化学药品新注册分类批准的仿制药;通过质量和疗效一致性评价的药品;经食药监总局评估确定具有安全性有效性的其他药品。对符合收录范围的药品,食药监总局经评估认定后纳入此目录集。

  据食药监总局药品审评中心有关负责人介绍,第一批收录的药品包括按照原注册分类批准的1.1类国产创新药(9个品种,11个品规)、食药监总局已发布仿制药参比制剂目录中的进口原研药品(98个品种,156个品规)、按照新注册分类批准的药品(10个品种,18个品规)和首批通过质量和疗效一致性评价的药品(13个品种,17个品规)等。

  该负责人介绍说,目录集作为食药监总局发布批准上市药品信息的载体,是药品审评审批改革综合推进的成果。它标志着我国仿制药管理制度的进一步完善:一方面,目录集收录了创新药和原研药,指定了参比制剂(仿制对象),为仿制药研发提供了标准;另一方面,目录集收录了通过质量和疗效一致性评价的药品,为临床上仿制药与原研药的替换提供依据。同时,目录集将作为承载专利链接制度的载体,为创新药和仿制药的平衡发展提供制度保障。

  据了解,药品目录具体列出纳入目录集的品种及其他信息,包括药品的活性成分、药品名称、商品名、剂型、给药途径、规格、参比制剂、标准制剂、治疗等效性评价代码、解剖学治疗学及化学分类系统代码(ATC代码)、药品批准文号/药品注册证号、上市许可持有人、生产厂商、批准日期、上市销售状态、收录类别等。

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