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食药监总局提示含钆对比剂风险 产品涉及多家药企

http://www.healthr.com 2017年12月07日 09:28 作者:张敏 发布:证券日报

  12月6日,国家食药监总局网站显示,国家药品不良反应监测中心发布《药品不良反应信息通报》,提示关注含钆对比剂重复使用可引起脑部钆沉积的风险。

  据了解,含钆对比剂(GBCA)是一种静脉内注射药物,主要用于磁共振成像(MRI)检查时增强内脏器官、血管和组织的影像质量。

  目前,我国批准上市的有钆喷酸葡胺注射液、钆双胺注射液、钆贝葡胺注射液、钆塞酸二钠注射液、钆特酸葡胺注射液、钆特醇注射液、钆布醇注射液等7种GBCA。其中欧洲药品管理局(EMA)建议暂停钆双胺、钆喷酸和钆弗塞胺3种线性静脉注射制剂GBCA的上市。

  据《证券日报》记者查询,北陆药业、康臣药业等多家药企涉及生产含钆对比剂。

  2017年以来,美国食品药品监督管理局(FDA)、欧洲药品管理局(EMA)、加拿大卫生部等国外监管机构,相继发布了关于GBCA的安全性信息,提醒在进行多次增强造影MRI扫描后,可能会造成钆在脑部逐渐沉积的风险。三个国家的监管机构均对此采取了相应风险控制措施,EMA建议暂停钆双胺、钆喷酸和钆弗塞胺3种线性静脉注射制剂GBCA的上市,FDA和加拿大确定修改药品说明书,完善相关安全性信息。

  国家药品不良反应监测数据显示,未收到与脑部钆沉积相关的不良反应事件报告。国外已发表的研究表明,静脉注射GBCA后,脑部可检测出痕量钆。

  对此,国家药品不良反应监测中心建议,医务人员关注国外相关研究发现的GBCA反复使用引起钆在脑部沉积的风险,现有的证据表明,线性和大环类GBCA均会在大脑中发生痕量钆沉积,但线性的沉积量比大环类高。应谨慎使用GBCA,在必须使用的情况下,应使用最低批准剂量,并在重复给药前仔细进行获益风险评估;患者在涉及使用GBCA的MRI检查中,对个人健康状况存在任何问题时,应询问医务人员;药品生产企业应当及时更新药品说明书,加大合理用药宣传,同时应加强上市后钆沉积的安全性监测与研究,并及时将相关安全性信息传达给医务人员和患者。

  国家食药监总局介绍,上述7种GBCA中,除了钆塞酸二钠注射液、钆特醇注射液、钆布醇注射液外,其他均纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2017年版)》,所有GBCA均没有列入《国家基本药物目录(2017年版)》。

  据《证券日报》记者通过国家食药监总局网站查询,钆双胺注射液生产企业均为进口企业,钆喷酸葡胺注射液的国内生产企业包括北陆药业、上海旭东海普药业有限公司、广东康臣药业有限公司;钆贝葡胺注射液国内生产企业为上海博莱科信谊药业有限责任公司;钆特酸葡胺注射液的国内生产企业为恒瑞医药。

  北陆药业2016年年报介绍,影像诊断设备的不断增加和广泛应用、增强扫描比例的逐步提高、介入医学的兴起等都驱动对比剂市场保持较快发展。IMS数据显示,2016年国内对比剂的市场规模约为64亿元,多年来保持持续稳定的增长。

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