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儿童药紧缺窘境:需求旺研发难 仅十余家药企专业从事

http://www.healthr.com 2017年12月05日 09:18 作者:肖玫丽 发布:21世纪经济报道

  初冬的两场医药盛会,揭开了儿童药长期面临的窘境:一边是第32届中国医药产业发展高峰论坛上,从业者、医疗机构热烈讨论临床需求和广阔的市场空间,一边是“78岁”高龄的药交会场难以寻觅儿童药的身影。

  中国医药企业管理协会会长郭云沛指出:“目前全国7000多家制药企业,专业从事儿童制药的只有十余家,当前我国儿科用药绝大部分用的是成人药,儿药短缺等问题需要引起关注。”

  国内儿童用药一直让人头疼。以往都是用成人药改变剂量、“掰药”等方式解决儿童用药需求,最后的结果是药物中毒、不良反应等问题频发。为此,国家政策通过鼓励研发、临床审批等解决儿童药紧缺问题。

  在这背后,国内儿童药临床试验机构少,对临床研究人员要求较高,甚至绝大多数研发机构没有儿童药研发人员,使得研发能力整体偏弱。研发成本也比普通药品更高,但终端售价难以抬高,利润空间小,药品生产企业研究、开发儿童药品动力不足。

  临床、市场双矛盾

  中国医药企业管理协会儿童用药专业委员会主任委员、达因药业总裁杨杰披露的一组数据引起了热议:在我国17万多条注册药品中,明确标注“儿童”或“小儿”用药信息的有2650条,占整个注册药品的比例只有1.55%。

  “国内现在儿童药特别少是历史遗留问题。”一品红药业董事长李捍雄向21世纪经济报道表示,“这几年国家很重视儿童药的安全性问题,需要有个发展过程。国家也在鼓励创新研发,所以接下来市场中研究儿童药的企业会越来越多,引进儿科的创新药也会越来越多。”

  医院对儿童药紧缺的感触最深,这也很大程度上增加了医生的执业风险。

  广州市妇女儿童医疗中心副院长龚四堂指出,儿童的胃肠道、肝脏、血液系统等生理特点决定了其用药与成人区分显著。以胃肠道为例,小儿尤其是新生儿和婴儿的胃排空时间和胃液pH与成人不同;新生儿肠蠕动慢且不规则,对药物的生物利用度有明显影响;主要在胃内吸收的药物其吸收率比成人增加。

  “小儿不同年龄阶段发育的变化,对药物的作用和给药剂量有极大的影响,在用药上不能将小儿视为缩小版的成人,小儿有其独特的疾病类型、剂量范围和发育阶段。”他说。

  然而现实情况是,由于缺少专门的儿童药物,医生只能根据儿童的年龄、体重等情况,将成人药品酌情减量给儿童服用。剂型规格和用药剂量信息缺失,加上缺乏对儿童用药的专门法律规定,儿科“超说明书用药”现象普遍存在,导致儿科医生承担着很大的医疗和法律风险。

  庞大的缺口之下,却没有出现企业大量涌入的景象。对于市场从业者来说,这一行称得上外行看热闹,内行看门道。

  中投产业研究中心预测,未来5年儿童药仍将会保持两位数增长,5年复合增速在10%左右,至2020年我国儿童药市场规模有望突破1100亿元。在全面放开二孩的政策红利之下,儿童用药市场也成为了投资报告中的热门话题。

  “外面打得更热烈,大家看到国家很多政策利好,但是真正从事儿童药的企业并没有那么多。”亚宝药业集团副总裁任伟如此描述儿童药的市场环境,“同样是仿制药,如果做心脑血管可以卖到5个亿,做儿科最多卖到1个亿,但是研发费用差不多,所以市场容量并没有那么大”。

  据介绍,目前儿童药品种主要聚集在呼吸道、消化道领域,其他领域包括罕见病、抗过敏类药物等。其中,呼吸道指感冒、发烧、咳嗽,发病率比较高,市场比较大,但同质化竞争十分激烈,单个品种涉及的厂家数量不少。

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