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国内创新药接轨国际标准 进口药或迎来淘汰赛

http://www.healthr.com 2017年11月13日 10:18 发布:中国制药网

 

  近日召开的中国医药创新与投资大会上,新药研发、ICH、投融资成为关键词。

  面对我国医药产业的发展境况,国家食品药品监督管理总局副局长孙咸泽指出,“近十年来,国家花了很大力气抓医药企业生产质量的提升和标准提高,但是制药工业低水平重复仍然突出,有效供给不足,产业发展滞后。这些问题一方面导致了公众用得起新药、好药的需求难以满足,境外看病、买药越来越多,存在诸多隐患。另一方面,也导致了医药市场同质化竞争严重,优不胜、劣不汰,影响了企业研发的积极性,也制约了医药产业的发展。”

  实际上,随着医药改革的纵深推进,中国医药行业正加快与国际标准接轨的步伐。今年6月,国际人用药品注册技术协调会(ICH)宣布,中国食品药品监督管理总局(以下简称“国家食药监总局”)成为ICH成员,中国在药品研发和注册国际化道路上迈出重要一步。

  “经过3个月的准备,目前国家食药监总局已经开始全面实质性地参与ICH指导原则的协调”,国家食药监总局药品审评中心副主任周思源向《中国经营报》记者介绍称,现已成立“ICH工作办公室”与ICH秘书处对接,参与了“临床实验统计原则”“生殖毒性研究”等8个ICH议题讨论,向ICH协调议题的专家组派出28名中国专家,同时针对正在协调的27个ICH指导原则成立了24人组成的ICH国内专家组。

  接轨国际标准

  ICH的全称是The International Council for Harmonisation,1990年由美国、欧共体和日本三方药品监管部门和行业协会共同发起成立。2012年启动改革,并最终于2015年12月,由一个封闭的国际会议机制转变为在瑞士民法下注册的技术性非政府国际组织。

  ICH的基本宗旨是在药品注册技术领域协调和建立关于药品安全、有效和质量的国际技术标准和规范,作为监管机构批准药品上市的基础,从而减少药品研发和上市成本,推动创新药品及早用于治疗患者。如今,ICH发布的技术指南已经为全球主要国家药品监管机构接受和转化,其发布的97个技术指导原则也成为代表国际先进水平的通用药品注册技术要求。

  据了解,早在2009年时,国家食药监总局药品审评中心就曾成立“ICH研究小组”,旨在通过研究讨论ICH指导原则,为制定、修订适合中国国情的药品研究技术指南提供参考。

  中国加入ICH之后,可以参与ICH指导原则制定,同时也需要逐步在国内实施ICH指导原则。

  据周思源介绍,实施指导原则时,首先是鼓励直接引用的方式实施ICH的指导原则,同时也要参考各个国家的实际来制定计划。“对于正在协调的27个指导原则,下一步会开始组织研究和评估这27个指导原则的变化,要在国内专家组的工作基础上,提出中国的意见,同时回顾和梳理27个指导原则与国内指导原则的异同,再着手准备起草、更新、修订国内的指导原则。”

  不过,这也对国内创新药研发提出新的挑战。北京科贝源生物医药科技有限公司董事长、同写意新药英才俱乐部发起人程增江提到,ICH成员国目前围绕ICH指导原则展开,中国的指导原则是174个,FDA的指导原则有659个,一段时间内中国的原则会和ICH的原则并行。“对研发者而言,这意味着现在的要求和未来的要求存在差距。也就是说,研发者研发时可能基于我国现有的指导原则展开,但未来在研发产品进入审评审批时,可能又会提升以ICH或者是FDA的一些指导原则来考核。”

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