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药品审批制度改革升级 急需药可附带条件提速上市

http://www.healthr.com 2017年10月10日 09:23 作者:吴斌 发布:南方都市报

  中共中央办公厅、国务院办公厅8日晚出台《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(下简称意见),提出了36条具体改革措施。其中,最受公众关注的加快药品审评上市方面,意见提出,对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病以及公共卫生方面等急需的药品医疗器械,临床试验早期、中期指标显示疗效并可预测其临床价值的,可附带条件批准上市。这意味着,创新药有望以最快速度提前在中国上市,到达公众手中。

  新药上市比欧美晚5-7年

  2015年8月,国务院曾印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,这一被简称为“国发44号文”的文件拉开了药品审评审批领域的改革大幕。

  经过两年的改革,改革取得阶段性效果。“主要是基本解决了药品注册申请的积压问题”,食药监总局副局长吴浈说,过去压在我们身上最重的负担就是申报积压,量太大,现在已经基本解决了。

  然而,“改革深入遇到的深层次矛盾越多,药品医疗器械审评审批制度不完善、不适应等问题就越突出”,吴浈9日上午在出席发布会时也不讳言,在他看来,这正是最新出台的改革文件所需要直面和解决的突出问题。

  吴浈用数据说话,2001年到2016年,发达国家批准上市的创新新药433种,在中国上市的只有100多种,只占30%,近十年来,我国上市的一些典型的新药,上市的时间平均要比欧美晚5-7年,这是因为很多制度设计造成新药在中国上市慢半拍。

  在制药行业看来,8日出台的意见可谓新一轮药审改革“升级版”的纲领性文件。

  临床研究机构改为备案制

  意见提出的首个任务就是“改革临床试验管理”。改革内容第一项就是将临床试验机构资格认定改为备案制。

  以药品注册为目的的药物临床试验是验证药物在人体内安全性和有效性的唯一方法,也是新药研发过程中资金和时间投入最多的环节。从全球经验来看,单个药物临床试验从启动到完成一般需要4-6年,平均成本超过10亿元,时间和资金投入在整个新药研发中占70%左右的比例。

  在中国药审改革1.0阶段解决申请积压,“加快审评审批之后,临床研究的机制和能力问题变得愈发突出”,中国医药企业管理协会等4家单位去年发布的报告指出。

  食药监总局药品化妆品注册管理司司长王立丰也说,临床试验机构的资源相对紧缺,是制约我们药品创新发展的一个深层次问题。一名医药行业的人士称,相比前期的基础研究和药物靶点发现,中国在临床方面的差距其实更大。

  “我们现在药物临床试验的资源还相对比较紧缺,鼓励和支持医疗机构、医务人员参与临床试验的有关政策还有待完善。这也是一个深层次的问题。”吴浈说。

  对此,意见提出“具备临床试验条件的机构在食品药品监管部门指定网站登记备案后,可接受药品医疗器械注册申请人委托开展临床试验”。吴浈解读,临床试验机构原来是资格认定制,现在不再认定,改为备案。

  同时,意见也提出改革临床试验的审批,“由过去的明示许可改为默示许可”。过去,医疗机构开展临床试验都得报备方案,食药监总局要对临床试验的方案审批,通过审批之后才可以做,这就会占用很多时间。

  “默示许可”的意思是,现在临床试验依然要审批,但“如果一定时间之内没有提出质疑,没有否定的话就可以做。”吴浈解释。

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