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“三关”保障药品安全 医院要严把“终端关”

http://www.healthr.com 2017年06月15日 11:15 发布:人民日报

  药品是治病救命的特殊商品,事关人民群众身体健康和生命安全。今年4至5月,记者随同全国人大常委会药品管理法执法检查组在山东、湖南进行检查,深入了解药品管理法的贯彻落实情况。

  生产:严把“源头关”

  5月11日,检查组来到位于湖南岳阳的九芝堂连锁药店。一个细节吸引了检查组:柜台里陈列着党参、金银药等常用中药材,其中优质品和劣质品分别用不同的托盘展出,一目了然。据介绍,去年为了便于百姓辨别真假药材,药店开始推行优劣药材对照制度。

  目前,我国药企存在数量少、规模小、集中度不高、管理水平低等问题,一些企业一门心思抓销售,偷工减料、使用假劣原料、擅自改变生产工艺。同时药企研发投入不足,即使是一些大型企业,其研发投入也不到营业收入的10%,且自主创新能力不够,科技含量低,仿制药产品不能达到原研药的疗效。

  检查组在山东了解到,山东省是制药大省但不是强省,大多数药企产品原创药少,仿制药和长线药物占比高,产能过剩与低水平重复建设矛盾突出,依赖低成本和低价格竞争,缺少研发投入能力和动力。

  由于历史原因等因素,我国药品审评和审批制度主要针对仿制药,对创新品种的研发和产业化还有一些不合理、不科学的规定,这是新药研发的主要瓶颈之一,比如新药临床申请需要三批生产,且要求有比较稳定的生产工艺。专家认为,这一要求对创新药必要性不大,国外只要一批即可。山东齐鲁制药总经理李燕提出,对那些产品风险低、企业信用高、质量保证体系完善的药企,注册申报的品种可由每个必查改为抽查,以提高审批效率。

  陪同检查的国家食药监总局副局长吴浈解释,目前总局正在进行药品审批制度改革,过去批一个药需要3—5年,现在压缩到1年,最快的只要7个月,速度明显提升,但仍满足不了制药企业对审批速度的需求。同时,今年1月,国务院出台《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》,要求加快临床急需的新药和短缺药品的审评审批,加快推进已上市仿制药质量和疗效一致性评价。

  在检查时,很多人提到药品管理追溯问题。山东省食药监局局长马越男说,“以前,国家推行药品电子监管,建立药品全过程追溯体系,取得一定成效。去年这项工作暂停后,企业普遍感到无所适从,监管部门也觉得少了一个监管抓手。各级监管部门虽然尝试建立追溯体系,但没有形成全国统一高效、互联互通的药品追溯系统,难以对药品实行全链条和全生命周期的追溯。”为此检查组建议,在修法时明确建立药品全过程追溯制度,明确药品生产、经营、使用单位的主体责任,并在国家层面建立统一的药品追溯公共服务平台,便于公众查询、企业上传数据和实现全过程监管。

  流通:严把“市场关”

  4月11日,山东省食药监局批准的药品第三方物流企业——瑞康医药(山东)有限公司迎来了检查组一行。只见一大批药品正有序地经过机械化操作入库,从传输到分拣,一切都在有条不紊地进行着。公司董事长韩旭介绍:“我们正在商量与医院联网,医生一开出处方,药品就能通过物联网直接送到用户手中。”

  药品运输是药品流通的重要环节,对保证药品质量非常重要,但目前法律法规对药品运输却无法可依。检查组了解到,第三方社会化物流企业在进行药品中转时,经常存在暴露在高温条件下、在雨水中搬运的情况。药品从业人员建议,应明确规定第三方社会化物流企业运输药品的规范要求和法律责任,确保药品在运输环节严格执行药品质量管理规范。

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