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中药饮片抽检屡上黑榜 去年收回GMP证书中占比近半

http://www.healthr.com 2017年06月14日 10:53 作者:代秀辉 发布:法治周末

  这是2016年全年,食品药品监督管理总局(以下简称“食药监总局”)收回中药饮片GMP(药品生产质量管理规范)证书的数量。而按照监管规定,一旦GMP证书被收回,涉事企业将不得再从事所涉猎中药饮片的生产经营。

  那么,“81张”又是一个怎样的数字概念?

  按照食药监总局药化监管司司长丁建华6月1日在《2016年度药品检查报告》(以下简称《报告》)发布会上的介绍,2016年全年共计收回了172张GMP证书,这其中涉及中药饮片的占比高达47.6%。

  多位接受法治周末记者采访的业内人士称,在高占比的GMP证书被收回的背后,掩藏着的却是中药饮片的质量之痛。

  《报告》揭露了中药饮片质量问题的冰山一角。

  信息显示,在食药监总局2016年在对中药类企业的飞行检查中发现,中药饮片普遍存在“购进中药材或炮制后产品的含量检测问题突出,染色、增重问题时有发生,批生产记录真实性存疑”等问题。

  无独有偶。

  就在《报告》发布后的第二日,食药监总局同时披露了12家中药饮片企业生产的12批次黄芪存在性状项目不合格(中药饮片性状不符合规格将会直接影响药品的质量和功效)。

  “近年来,中药饮片行业得到了高速发展,但与之相伴的是中药饮片质量问题也普遍暴露出来。”北京鼎臣医药咨询负责人史立臣对法治周末记者介绍,“目前,中药饮片生产环节还存在一些不规范的问题,一些生产企业存在着不按GMP要求生产,未按照规定检验,甚至外购散装饮片加工包装等行为。”

  抽检黑榜上的常客

  所谓中药饮片,简单来说,是指可直接用于中医临床的中药。具体而言,指的是中药材经过按中医药理论、中药炮制方法,经过加工炮制后的饮片。

  “中药饮片可以由上游的中药材直接加工而成,直接作为药剂、配方服用或者自选做保健和食疗之用;同时也可以作为原料加工成中成药,进入下游销售终端。”山东省滨州市某门诊医师杨华(化名)向法治周末记者介绍。

  “中药饮片的生产其实不存在太复杂的工艺。”史立臣介绍,“因为过去常以小作坊、小企业生产为主,虽然后来纳入GMP监管体系中,但是质量问题却是不断。”

  食药监总局公布的抽检信息印证了史立臣“质量问题不断”的说法。事实上,自2017年春节以来,围绕中药饮片的监管,食药监总局的动作就持续不断。

  法治周末记者梳理了2017年2月至今食药监总局针对中药饮片产品质量进行的抽检情况后发现,短短5个月不到,食药监总局先后8次累计曝光了281家中药企业312批次中药饮片存在质量不合格问题。

  可以说,中药饮片俨然已成为了抽检黑榜上的“常客”。

  梳理结果显示,今年2月、3月、4月、5月、6月均有中药饮片因产品不合格遭到食药监总局点名。这其中,食药监总局先后在2月、3月、5月两次曝光中药饮片产品不合格名单;以刚刚过去的5月为例,115家企业生产的132批次中药饮片不合格。

  当然,这些涉事的企业中,亦不乏知名企业卷入。

  例如,在食药监总局4月、5月的抽检中,云南白药(95.260, -1.79, -1.84%)集团股份有限公司中药饮片分公司先后两次分别因土鳖虫和菊花不合格而上抽检黑榜;康美药业(22.100, -0.11, -0.50%)股份有限公司在4月的抽检中,亦因5批次菊花性状不合格而遭点名。

  “小、散、乱”是主因

  梳理结果同时显示,这些被曝光的中药饮片之所以不合格,直接原因是包括性状、浸出物、总灰分、酸不溶性灰分、水分、二氧化硫残留量、含量测定、樟脑、不挥发物以及检查项下的细菌数、装量差异、溶散时限、有关物质、重量差异等指标存在不达标。

  那么,又是怎样的原因造成了中药饮片频频出现这些不达标的质量问题?

  “中药饮片的上游材料就是中药材。”史立臣透露,“频发的质量问题首先与上游中药材的生产销售有关。”

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