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实施13年后《药品管理法》将“大修”

http://www.healthr.com 2013年06月24日 09:41 作者:魏铭言 发布:新京报

  《中华人民共和国药品管理法》将“大修”,以修复药品审批标准不统一,药品不良反应仍存在瞒报、漏报、迟报现象,缺乏药品监管的公众参与制度等实施中存在的问题。清华大学法学院药事法研究所主任王晨光介绍,该法的修订已纳入全国人大立法计划。

  现行《药品管理法》于1985年颁布,2001年第一次修订。

  国家食品药品监管总局法制司司长徐景和表示,食药总局组建后,便致力于改革药品管理体制,完善药品相关法律。

  他说,食药总局邀请清华参与修订《药品管理法》,“希望用一个五年到两个五年的时间,使我国药品监管制度成为全世界最好的(药品)监管制度之一。”

  焦点解读

  上周,清华大学药事法研究所发布了《中国药品监管法制改革研究报告》。修改并完善现有《药品管理法》,重构中国药品监管法制已刻不容缓。

  一方面,中国制药企业以生产仿制药为主,创新药研发艰难缓慢,儿童用药、罕见病用药难以满足需求;另一方面,药品安全事件层出不穷,“齐二药事件”、狂犬疫苗造假案、毒胶囊事件等,让公众担心“吃不上安全药”。中国现行药品管理法规存在哪些问题?该如何修订完善?《中国药品监管法制改革研究报告》就一些焦点问题做出分析和建议。

  1 药品不良反应监测机制运行不畅

  现状与问题:国内药品不良反应报告质量不高,存在瞒报、漏报、迟报现象。多数药品不良反应报告仍来自医院,药品生产、经营企业报告不主动。国家药监部门对现有报告的分析利用率不高,评价处理信息不够透明,药品不良反应信息发布不规范、不及时。

  香港城市大学助理教授丁春艳指出,当前的药品监管政策和工作缺乏公众信任和理解。

  报告建议:在药品注册、评审、认证等各环节,药品监管部门要建立公开透明的规章,受理程序、办理时限、收费标准、审批标准应及时向社会公布,并落实责任人,确保监管责任的可追溯。通过各种渠道,让市场和公众获得及时、准确的药品安全信息,立法鼓励公众和社会组织参与药品安全监管,促使医药企业及时报告药品不良反应事件。同时,药监部门要接受公众监督,防止权力独揽或滥用。

  2 临床试验审批冗长新药注册难

  现状与问题:调查表明,中国新药注册的临床试验审批平均需1年至1.5年时间,比其他多数国家要长得多。

  课题负责人之一王若涛教授说,现行法对各级药品监管部门的职能缺乏明细分工,在临床试验机构认证、试验的申请审批等环节,职能重叠、责任不清、风险集中。

  对审核批准的透明性、防止滥用审批裁量权等具体措施上,均缺乏可操作实施细则。

  报告建议:明确规定各级药品监管部门的监管职责。鼓励监管部门早期介入新药研发,缩短审批时限。对国产药和进口药的临床试验申请,使用国际通行审批标准。加强申请审批过程的信息透明共享,临床试验信息应公开且能被查询。

  3 地方利益与药品监管冲突

  现状与问题:现行法,未明确区分国家与地方药品监管部门的职责。现行制度下,药品监管职能与责任分散。一方面,地方药品监管部门承担协助发展区域经济的压力,缺乏独立性并可能放松监管;另一方面,国家药品监管部门难以有效协调地方监管力量,难以监督、惩戒地方药品监管失责。

  报告建议:考虑重新采用垂直管理模式。建立国家食药监总局直属的执法机构,派出直属监管人员,从而改变地方药监部门缺乏独立性、自主性、被次要化的尴尬现状。

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