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一级致癌物入婴儿药 9问汉森制药

http://www.healthr.com 2013年04月26日 10:26 发布:每日经济新闻

  为汉森制药贡献了三分之二以上总收入的四磨汤,其一味主要成分槟榔,早在2003年就被世界卫生组织的国际癌症研究中心认定为一级致癌物,然而汉森制药却从未披露过,在其药品说明书中也未揭示过致癌的风险。更值得注意的是,四磨汤甚至被作为婴幼儿用药被广泛使用。

  上述报道刊出后,汉森制药紧急停牌,并于昨日下午向《每日经济新闻》报社传来澄清公告,晚间在交易所发布澄清公告。然而公司的澄清避重就轻,并未针对槟榔作为一级致癌物且用于婴幼儿用药是否安全做出详细说明。

  “汉森四磨汤含一级致癌物”追踪

  昨日(4月25日),《每日经济新闻》报道《汉森四磨汤含一级致癌物 为婴幼儿广泛用药》,得到了各方的高度关注。为汉森制药(002412)贡献了三分之二以上总收入的四磨汤,其一味主要成分槟榔早在2003年就被世界卫生组织的国际癌症研究中心认定为一级致癌物,然而汉森制药却从未披露过,在其药品说明书中也未揭示过致癌的风险。更值得注意的是,四磨汤甚至被作为婴幼儿用药被广泛使用。

  上述报道刊出后,汉森制药紧急停牌,并于昨日下午向《每日经济新闻》报社传来澄清公告,晚间在交易所发布澄清公告。然而公司的澄清避重就轻,并未针对槟榔作为一级致癌物且用于婴幼儿是否安全做出详细说明。因此,记者广泛采访医药界多位权威人士,就四磨汤是否安全、药品应该进行哪些药理实验来证明其安全性,向汉森制药提出9大疑问。

  在汉森制药的澄清公告中,给出了4方面的回应:《中国药典》将槟榔收录其中,槟榔在中成药中应用广泛;四磨汤源于明代古方,具有数百年使用历史;四磨汤毒理试验证明无致癌风险;四磨汤口服液无有关致癌不良反应案例。

  显而易见,汉森制药的澄清并未就核心问题做出准确的回应:首先,尽管槟榔已收录至《中国药典》,但在槟榔已被世界卫生组织权威机构同时认定为致癌物的事实面前,公司仅以入围《中国药典》就证明槟榔入药可行,并未就其致癌毒性的安全评估做出任何陈述,难道《中国药典》收录的药材就意味着企业可以随意用药?可以不为药材的毒性和副作用负责?

  最重要的一点,使用了一级致癌物槟榔的四磨汤,是否专门针对婴幼儿食用方面进行过大量的临床试验和毒理试验,公司没有给出确切的说法。因此,记者多方采访医药界专家,其中包括从事中药方剂研究约40年且参与过包括《中国药典》在内的国家多部专业文献编写的中药界权威专家、国内著名中医药大学学者、曾担任医生多年的现上海某药企的负责人,以及广州某医院中医主任和北京某医院有着多年经验的儿科医生。在与上述专家的探讨和交流中,总结出9大疑问,请汉森制药回答,明确公司究竟在婴幼儿用药的安全性方面做了哪些工作,取得了什么研究成果,最终是如何作出评估结果的?

  1、公司回应《中国药典》收录的药材都是安全的,这里指的安全是药材本身的绝对安全,还是企业只能在一定范围内安全使用这些药材,企业是否需要为药材的毒性和副作用负责呢?

  需要再次强调的是,汉森制药于2010年登陆中小板,在其招股说明书中,对于槟榔的介绍,公司提到“为常规普通产品,价廉易得”,并且称其“导滞、杀虫、利水”。而唯独将槟榔是一级致癌物这个已经在多年前就被认定的事实忽略,招股说明书中只字未提。

  2、根据汉森制药四磨汤口服液网站上的介绍,四磨汤口服液源于明代古方《痘疹金镜录》中所载秘方“四磨饮”,资料显示其方子为槟榔、木香、枳壳、乌药。而在公司昨日下午发至《每日经济新闻》的一则盖有公司公章的澄清说明的第三条却称四磨汤口服液处方源自宋代《严氏济生方》,而据资料,《严氏济生方》的处方则为人参、槟榔、沉香、天台、乌药。两则方子的药物并不一样,这是不是说明四磨汤的方子都已经调整过?公司回应的数百年使用安全,并不是公司研发的此四磨汤,公司如何证明《严氏济生方》的四磨汤数百年的安全用药史?

  3、公司是否知道一级致癌物的科学定义,如果公司在研发期知道世界卫生组织将槟榔列为一级致癌物,还会将槟榔作为配方吗?在知道是致癌物的情况下,公司有没有进行相关致癌性的检测,毒性试验,是否做过长期的临床研究,具体有多少临床病例、怎样的临床结果,来证明四磨汤是安全的?此外,胃肠用药有成百上千种,是否非要用槟榔这种已经被认定致癌的药物?

  曾担任医生多年的现上海某药企负责人提到,中成药的审批比化学药要宽松很多,很多药品只做过动物和毒理实验,药品的作用机理是什么、药代动力学怎么样都是一团乱麻。汉森制药证券事务代表在接受采访中提到,是多种化合物起作用,不会针对单一成分进行说明。意思是即使槟榔有毒,放在一起就没毒了,这种说法也必须要有证据,是不是有研究或者临床试验证明。应该对到底哪种成分起作用,起作用的化合物是什么进行研究。

  此外,癌症的检测需要一个长期的过程,并不是短期内看到的不良反应。公司提到有对小鼠进行试验,但并未提到人体试验的证明,更没有提到婴幼儿的试验证明。

  4、四磨汤是儿童、包括新生儿也可以服用的药品,在这方面做过什么临床研究,是按怎样的标准进行的安全认定?其临床试验验证是在哪里做的?临床试验内容有哪些,结论是什么?是否有致癌性方面的检验?对婴幼儿是否同样安全?

  广州某医院中医主任认为,婴幼儿没有建立起免疫系统,儿童用药必须承担大量的举证责任,通过大规模的药理安全试验,并且提供严格的实验室数据来证明儿童用药的安全性。我国的相关法则中也并没有针对槟榔的特别指引,“我们这边用槟榔入药的较少”。

  上述上海药企负责人指出,如果要给婴幼儿使用,厂家是否能够拿出证据来证明其安全有效。只是验方已经不行了,那是传统医学,现代医学要讲究论据。

  从事中药方剂研究约40年且参与过包括《中国药典》在内的国家多部专业文献编写的中药界权威专家向记者表示,肿瘤是慢性病,是慢性毒性日积月累所造成的。四磨汤对于儿童是否有毒性这个不敢定论,但如果有比它更安全、同样效果的药可以用,就还是尽量不用(四磨汤)。建议汉森制药对四磨汤进行慢性毒性学实验,一组动物专门给它吃槟榔,一组动物专门喝四磨汤,持续三个月,然后对其毒性进行分析和研究,对是否致癌进行评估。当然,不仅是要在动物身上进行试验,在人体身上的试验也同样需要,而针对儿童也需要做相关慢性毒性学试验。

  5、四磨汤以毒入药,是否告知了消费者这味药有哪些毒副作用,在说明书、上市招股说明书中,是否应该做出相应的说明?

  在公司的回应中提道:“根据以上毒理试验证明,四磨汤无致癌风险,故公司未在产品说明中做出特别提示。”

  然而,北京某医院不愿透露姓名的儿科医生却表示,医生们不会根据媒体或者广告进行开药,药品的说明书是他们进行处方的依据。很多中成药都没有经过临床试验,按照现代药品的注册要求,是应该有临床试验结果,但是经过国家审批后放在药品说明书上,他们就会认为这是经过临床试验的结果,会给处方。

  此外,记者问及有论文提到四磨汤治疗黄疸,联合吗丁啉治疗消化不良等论文时,医生表示,这些都是厂家的宣传,关键看其和对照组相比是否有疗效,而且比如联合吗丁啉治疗消化不良是否是吗丁啉在起效果,反正专业人士不会看这些论文的。

  6、按照药品注册的要求,药代动力学是必须的研究内容,四磨汤口服液的药代动力学如何,其在体内代谢过程是怎样的?什么是体内的有效浓度,超过何种浓度就会对身体产生副作用;进入人体后,对肝脏还是肾脏有毒性,对上述问题是否做过临床研究,以确保四磨汤口服液的安全用量。

  上述上海某药企的负责人认为,很多药品上市后临床研究都是药品公司花钱给医生做的,是药品推广的一种方式,帮助医生解决发表文章的问题,也是给医生回扣的一种方式,只有发表在“中华”开头的医学杂志上的文章才是可信的。

  7、药品都有配伍禁忌,这方面研究有没有做过,能不能跟其他药进行合用?

  8、四磨汤是公司在古方的基础上,于1994年制成的中药口服制剂,2001年获得国家发明专利证书。而槟榔是2003年被世界卫生组织认定为一级致癌物的,在世界卫生组织认定后,公司是否重新进行过安全性研究,特别是槟榔致癌性和毒性的研究,具体研究过程和结果是什么?

  上述中药界权威专家则认为,传统的东西也要一分为二来看,比如很多传统中药中有朱砂等重金属的药,这些在传统中医中获得认可但在现代医学是不行的。四磨汤是20年前获得审批的,当时审批还不是太规范,未必要求做很多的临床试验,就算是做了也很可能有些毒性是当时未发现的,因此该专家一直强调中药毒性的再评估。

  9、公司是否可以为所有使用者提供终身担保(口腔癌为主)?

  2011年 《中华口腔医学研究杂志》(电子版)中翦新春、张彦的文章《咀嚼槟榔与口腔黏膜下纤维性变及口腔癌的研究进展》中提到,在槟榔流行的国家和地区中,口腔癌的发病率名列前茅。

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